醫療器械延續注冊：把握時機，確保合規

時間：2024-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UDI
1、什么是UDI？醫療器械唯一標識（簡稱 UDI）是醫療器械產品的電子身份證，與唯一標識數據載體、唯一標識數據庫共同組成醫療器械唯一標識系統。UDI由產品標識靜態信息（DI）和生產標識動態信息（PI）組成。DI屬于產品靜態信息，它作為醫療器械在相關數據庫中的”索引”，是醫療器械在整個供應鏈上的”身份證”。PI屬于動態標識信息，它可以包括醫療器械產品的生產日期、有效期、失效日期、滅菌批號等附加的信息
紅藍光波譜美容面罩的分類及注冊流程
根據中國食品藥品監督管理局（NMPA）發布的《醫療器械分類目錄》，紅藍光波譜美容面罩通常被歸類為第三類醫療器械。第三類醫療器械是指用于改變人體結構或生理功能的醫療器械，但其安全性和有效性*通過臨床試驗驗證。紅藍光波譜美容面罩被廣泛應用于美容領域，通過不同波長的光照射來改善皮膚的質量和外觀，從而達到美容的效果。由于其具有改變人體結構或生理功能的特性，因此被歸類為第三類醫療器械。然而，需要注意的是，
歐盟IVDR CE下，如何準確區分 IVD、IVD 附件、IVD 組件或部件？
2022 年 5 月 26 日，歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）正式實施，它取代了之前的體外診斷醫療器械指令（IVDD）。這一法規的較新，旨在提升體外診斷醫療器械的安全性和有效性，加強對患者和使用者的保護，同時進一步統一和規范歐盟各成員國在體外診斷醫療器械監管方面的尺度。IVDR CE 認證在這一法規體系中占據著關鍵地位，是產品進入歐盟市場的
低風險醫療器械如何進入澳大利亞市場
在澳大利亞，低風險的醫療器械，企業可自行進行評估并進入市場。只要符合質量和安全條件，并提供相關文件證明其安全有效，即可獲得市場準入資格。為了確保管理的透明和規范，這些醫療器械需進入澳大利亞醫療用品注冊系統進行編號管理。備案管理是大多數醫療器械在澳大利亞市場上銷售的一種常見方式。通過簡要評估，對醫療器械的生產、標簽以及質量標準進行檢查，以確保其符合相關要求。這種評估方式既能滿足監管的需要，又能減少企