詞條
詞條說明
醫(yī)療器械注冊(cè)的流程可能因國家和地區(qū)的法規(guī)不同而有所差異,但在中國,注冊(cè)流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟:產(chǎn)品研究與開發(fā):在提交注冊(cè)申請(qǐng)之前,企業(yè)需要完成產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)和必要的測(cè)試。確定產(chǎn)品分類:根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的分類標(biāo)準(zhǔn),確定醫(yī)療器械的類別(I類、II類或III類)。準(zhǔn)備技術(shù)文件:準(zhǔn)備包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造過程、性能測(cè)試結(jié)果、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等在內(nèi)的技術(shù)文件。臨床試驗(yàn)(如需要):對(duì)于II類和III類醫(yī)
首先,我們需要明確認(rèn)證和注冊(cè)的概念。美國FDA認(rèn)證是指那些劃入FDA認(rèn)證范圍的產(chǎn)品,需要經(jīng)過FDA*組的考核和審查。這個(gè)過程被稱為FDA認(rèn)證。根據(jù)產(chǎn)品的不同,認(rèn)證過程可以采取現(xiàn)場(chǎng)審查或非現(xiàn)場(chǎng)審查的方式進(jìn)行。對(duì)于一些II類不豁免510K認(rèn)證的產(chǎn)品,一般會(huì)采用非現(xiàn)場(chǎng)審查模式,只對(duì)產(chǎn)品的510K技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。這樣的過程也可以被稱為FDA認(rèn)證。而對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)類別的產(chǎn)品,比如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械
滿足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT進(jìn)行注冊(cè)?
根據(jù)ANMAT的要求,如果您的產(chǎn)品需在阿根廷進(jìn)行注冊(cè),最基礎(chǔ)的您需要滿足以下的要求:1. 指定阿根廷授權(quán)代表(AAR)???ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個(gè)當(dāng)?shù)卮碜鳛檎麄€(gè)注冊(cè)過程的聯(lián)絡(luò)人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)認(rèn)證,涵蓋提交的設(shè)備,并持有授權(quán)許可。對(duì)于II、III、IV類器械以及IVD,AAR需要提交以下文件:?&n
為什么要辦英國MHRA注冊(cè)?MHRA注冊(cè)是什么
什么是英國的MHRA注冊(cè),注冊(cè)的產(chǎn)品范圍有哪些,實(shí)施者以及注冊(cè)的必要性又是什么??一、什么是英國的MHRA注冊(cè)?MHRA全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,是英國的藥品和醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)。類似于美國的FDA或國內(nèi)的NMPA,MHRA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管。在英國脫歐后,醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)由MHRA主導(dǎo)。
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