詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械出口美國(guó),F(xiàn)DA 注冊(cè)全攻略
一、FDA 注冊(cè):醫(yī)療器械出口美國(guó)的關(guān)鍵醫(yī)療器械出口美國(guó)進(jìn)行 FDA 注冊(cè)至關(guān)重要。首先,確保產(chǎn)品安全性是關(guān)鍵所在。FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)作為美國(guó)*的監(jiān)管機(jī)構(gòu),對(duì)醫(yī)療器械的安全性有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。通過(guò) FDA 注冊(cè),意味著醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)了一系列嚴(yán)格的審查和評(píng)估,包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造過(guò)程、材料選擇等方面,確保其不會(huì)對(duì)患者和使用者造成不合理的風(fēng)險(xiǎn)。順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)也是進(jìn)行 FDA 注冊(cè)的
一般醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)時(shí)不會(huì)進(jìn)行審查,在注冊(cè)完成后FDA會(huì)在每年的數(shù)據(jù)庫(kù)里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。企業(yè)首先要滿足QSR820體系,被FDA抽到時(shí)會(huì)接到飛行檢查通知,通知內(nèi)容包括:檢查時(shí)間、目的、聯(lián)系人信息等等,一般企業(yè)有2-3個(gè)月的準(zhǔn)備時(shí)間。FDA檢查費(fèi)用由FDA官方自行承擔(dān),檢查形式主要有兩種:1、FDA的檢察官直接從美國(guó)飛回來(lái)檢查;2、FDA在中國(guó)辦事處的人員進(jìn)行檢查;檢查側(cè)重點(diǎn)與檢察官個(gè)人經(jīng)
1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識(shí)別系統(tǒng)(“UDI 系統(tǒng)”)應(yīng)允許識(shí)別并促進(jìn)器械的可追溯性,但用于性能研究的器械除外,并且應(yīng)包括以下內(nèi)容:(A)生產(chǎn)包含以下內(nèi)容的 UDI:(我)特定于制造商和設(shè)備的 UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符('UDI-DI'),提供對(duì)附件 VI B 部分規(guī)定的信息的訪問(wèn)權(quán)限;(二)一個(gè) UDI 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符(“UDI-PI”),用于標(biāo)識(shí)設(shè)備生產(chǎn)單位以及包裝設(shè)備(如果適用),如附
英國(guó)MHRA注冊(cè)要求,制造商變更通知內(nèi)容
作為英國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu),藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行一系列法規(guī)來(lái)確保醫(yī)療器械的安全和有效性。本文將介紹英國(guó)醫(yī)療器械分類及相關(guān)法規(guī),以幫助制造商和供應(yīng)商了解他們的責(zé)任和要求。?醫(yī)療器械分類英國(guó)使用與歐盟相同的基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)。在英國(guó),設(shè)備分為以下幾類:I,IIa,IIb和III。I類醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最低,而III類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最高。制造商應(yīng)根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等
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