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詞條說明
中國NMPA(家藥品監督管理局)注冊是醫療器械在中國市場合法銷售和使用的認證過程。NMPA作為中國的醫療器械和藥品監管機構,負責對醫療器械進行注冊、審評、監管和市場監察工作。醫療器械在中國NMPA注冊的流程和要求包括以下步驟:?1. 產品分類:首先需要確定醫療器械的分類和風險等級,根據產品特性和用途將其歸入相應的注冊類別。2. 準備申請資料:制造商需要準備所有必要的申請資料,包括技術文件
本文將為您簡要介紹提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請步驟和要求,以助您的申請能夠。?一、遵循IMDRF TOC格式IMDRF(**醫療器械監管論壇)TOC(技術文件結構)格式是提交MDL申請的標準格式。請確保您的申請文件按照IMDRF TOC格式進行組織和編寫,以便審查人員能夠輕松地找到所需的信息。?二、準備必要的文件除了MDL申請文件之外,您還需要準備以下文件:- 合格
FDA資訊 ?4月30日No.資訊標題1CDER New: 4/30/2021CDER新動態2FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021FDA藥品短缺3FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Gener
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