醫療器械受托方質量人員能力不足，委托方如何破局？

時間：2025-07-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
CE認證需要注意什么？
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.
醫療器械應如何滿足英國的要求？
如果您正在制造醫療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫療設備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息，請參閱定制設備指南。1、醫療器械分類醫療器械根據與其相關的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫
沙特SFDA醫療器械注冊流程詳解
在沙特阿拉伯，醫療器械注冊是一項重要的過程，以確保醫療器械的質量和安全性。角宿團隊將醫療器械注冊審批流程總結為以下幾個步驟，讓我們一起來詳細了解一下：第一步：任命沙特授權代表（AR）沙特SFDA要求制造商任命沙特授權代表（AR），以獲得對不斷變化的SFDA法規的先進監管支持。如果您已經有指定的AR，您也可以選擇轉移到新的AR并轉移所有舊的MDMA（醫療器械注冊）批準。如果您需要更多關于AR的詳細信
歐洲化妝品法規的新修正案——CMR 物質
歐盟**發布了**條例 (EU) 2022/1531，其中修訂了條例 (EC) No 1223/2009，其中涉及在化妝品中使用某些歸類為 CMR 的物質。該修正案在附件 II 和附件 III 中引入了新條目，并修訂了法規 (EC) No 1223/2009 附件 V 中的一個條目。法規 (EC) No 1272/2008，通常稱為 CLP 法規，根據歐洲化學品管理局 (ECHA) 風險評估委