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下面這些非處方藥(OTC)FDA認證的這些知識點,你清楚嗎?一、什么是非處方藥(OTC)FDA認證非處方藥(OTC)在美國的醫療保健系統中發揮著越來越重要的作用。非處方藥產品是指*處方即可供消費者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥,從痤瘡藥物產品到控制體重的藥物產品。與處方藥一樣,FDA監督OTC藥物以確保它們具有適當的標簽并且其益處大于其風險。非處方藥通常具有以下特征:他們的好處大于風
正畸結扎絲是一種牙齒矯正器材,在國內廣泛使用。如果您計劃將正畸結扎絲出口到美國,就需要進行美國FDA 510k認證辦理。本文將為您詳細介紹該流程的相關知識,幫助您了解并順利完成認證過程。?一、美國FDA 510k認證簡介1.1 了解美國FDA美國FDA(Food and Drug Administration)是美國聯邦**的一個獨立機構,負責監管食品、藥品和醫療器械等產品的質量和安全,
PMA是指產品上市前的審查流程,它是一種確保醫療器械在市場上符合嚴格要求的方式。相較于510(k),PMA審查流程較加嚴格的要求。一、準備PMA申請材料在進入PMA審查流程之前,您需要準備一系列的申請材料。這些材料包括但不限于產品說明書、臨床試驗數據、實驗室測試報告、質量控制計劃等。確保您的申請材料完整、準確,以便審查人員對您的產品進行全面評估。二、提交PMA申請一旦您準備好了所有的申請材料,接下
無論您是涉足醫療器械市場的初創公司,還是尋求 FDA 合規性的成熟公司,我們的指南都會根據您的監管需求提供有**的指導。以下是您將發現的內容:?監管策略評估?質量體系實施?設計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規?機構注冊和設備清單?美國代理服務?FDA 模
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