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一、FDA 510(k)提交步驟確定產品分類與法規路徑分類:可植入牙科螺釘通常屬于II類器械(如21 CFR 872.3640,產品代碼NHA或類似)。確認510(k)必要性:大多數可植入器械需提交510(k),但需核查FDA分類數據庫(如Product Code Classification Database)確認豁免情況。選擇Predicate Device(等同器械)尋找已獲批的同類器械(如
Sponsor在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶,另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規,Sponsor只能是澳洲本土的公司,同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料,微生物或人類起源物(即?
FDA 510(k) 三大路徑全解析:傳統、特殊、縮略,如何選擇最優上市策略?
醫療器械企業想要進入美國市場,510(k) 預市通知是最常見的上市途徑之一。然而,并非所有 510(k) 提交方式都一樣——FDA 提供了傳統、特殊、縮略(含 SPBP)三種路徑,審評時間、資料要求、適用場景各不相同。如何選擇最優路徑?如何避免因選錯路徑導致審評延遲?本文將深度解析三大 510(k) 路徑的**差異,并提供實務選型指南,助您高效合規上市!一、傳統 510(k):“一切照舊”的基線路
吻合器在CE MDR(歐盟醫療器械法規)中通常屬于IIa類醫療器械。以下是關于如何申請CE認證的清晰步驟:一、了解CE認證的基本要求產品必須符合歐盟相關的指令要求,如醫療器械指令(MDR)等。制造商必須建立并執行一套完善的質量管理體系。產品必須經過合格的檢測和評估,以確保其符合相關指令的安全要求。二、確定產品所屬的指令吻合器作為醫療器械,需要遵守最新的MDR(醫療器械法規)。三、選擇認證機構選擇具
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