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FDA 21 CFR Part 820 構成了在美國銷售的醫療器械的安全和質量的監管標準。很簡單:如果您想在美國銷售您的醫療設備,您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項要求。21 CFR 820是一項復雜且要求嚴格的標準,它列出了合規質量管理體系的要素,并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡介21 CFR
藥械結合產品是指將藥物和醫療器械組合在一起的醫療產品。這些產品的開發和評估需要遵循嚴格的法規和指南,包括 ISO 10993 系列標準和 FDA 的相關指導文件。以下是關于藥械結合產品生物學評價方面的考慮和指南:1. 藥物釋放和器械性能藥物成分的釋放特性對器械組件的生物相容有著重要的影響。因此,需要對藥物的釋放特性進行評估,并確定其對器械性能的影響。這些評估需要考慮到藥物成分和器械材料之間的相互作
為了澄清 NLF 中確定的各種經濟運營商的角色,歐盟于 2019 年頒布了 2019 年 6 月 20 日歐洲?議會和理事會關于市場監督和產品合規性的法規 (EU) 2019/1020 以及修訂指令2004/42/EC 以及 (EC) No 765/2008 和 (EU) No 305/2011 法規,即“市場監督法規”(MSR)。該規定將于 2021 年7月16 日在歐盟范圍內全面生效
——醫療器械的總體描述,適當時包括設備的分類和器械不同型號的信息(如有);——產品特性,包括圖紙、組件(組分)、調配(配方)、元器件規格和醫療器械軟件規格;——生產工藝,包括基礎設施需求、生產設備要求、生產方法、特殊過程;——質量保證程序和規范,包括驗收準則和需要使用的測量設備;——包裝規格,包括方法和流程;——預期用途/目的的描述;——符合醫療器械法規要求的設計輸出;——風險管理記錄,包括風險分
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