醫療器械在俄羅斯的兩種注冊路徑區別

時間：2024-04-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：319

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  詞條說明

• 醫療器械注冊時檢驗樣品如何選擇

  對于醫療器械注冊項目來說，醫療器械注冊檢驗和醫療器械性能驗證是論證產品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個醫療器械注冊項目往往會面臨多個不同的檢驗項目。那不同醫療器械注冊檢驗項目是否一定要同一批次的樣品呢？1. 樣品的代表性是關鍵樣品應當能夠真實反映擬注冊產品的性能和特點，而生產批次的同異并非硬性規定。在選擇樣品時，關鍵在于樣品能否準確地代表產品的性能特征。2. 設計和工藝的變更需要考慮如果不同

• 什么是 ce 測試？

  什么是 ce 測試？CE測試是為推定特定設備符合所有適用指令的基本要求所需的一系列測試和評估。該過程也稱為ce認證，最終可以獲得ce聲明（符合性）。該設備隨后獲得 ce 批準。通過在設備外部粘貼 ce 符號或 ce 標記來確認批準。?術語和定義ce 測試：我們的企業標識和電氣設備 ce 標記過程的名稱，ce認證：ce測試導致ce證書的過程，ce標志：ce標志，ce聲明：符合性聲明的另一個

• 歐盟MDR和IVDR過渡條款的最新修正案

  擬議的修正案旨在保持患者獲得廣泛的醫療設備，同時確保向新框架的過渡。修正提案旨在延長當前的過渡期（MDR * 120 條），并且還刪除了 MDR 和 IVDR 的“拋售”期限。延期時間根據設備的風險等級錯開——高風險設備到 2027 年 12 月，中等和低風險設備到 2028 年 12 月。提案修正案該提案有3條：* 1 條——對 MDR * 120(2)、(3) 和 (4) 條以及* 122 和

• FDA UDI提交的時間要求和文件要求

  我什么時候必須遵守 FDA UDI 要求？FDA 的 UDI 規則2020 年就已經完全實施，III 類和 II 類（高風險器械）必須遵守，FDA 正在擴展 I 類（非 CGMP 豁免）和未分類設備的 UDI 要求。角宿團隊可以根據您的設備分類幫助您評估何時必須合規。角宿的 UDI 輔導包括哪些內容？UDI 法規要求概述哪些產品需要UDI編號和實施時間表審查 FDA 質量體系法規 (QSR)，即