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詞條說明
在美國開展臨床試驗時,必須遵循一系列具體的法規和指導原則,以確保試驗的合法性、安全性和倫理性。主要法規包括:一、21 CFR(美國聯邦法規*21部分):21 CFR(美國聯邦法規*21部分)是美國食品和藥品管理局(FDA)用來規范食品和藥品等相關產品的一系列法規。它覆蓋了食品、、化妝品、醫療器械以及輻射**產品等領域。21 CFR分為多個章節,每個章節針對特定的領域或要求制定了詳細規定。比如:*1
在《2022 年化妝品現代化監管法案》(MoCRA) 頒布之前,化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據新規定,化妝品公司必須向 FDA 注冊其企業并向 FDA 列出其化妝品。化妝品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。截至目前,FDA 要求化妝品工廠在 2023 年 12 月 29 日之前完成企業注冊和產品上市。《化妝品監管現代化法案》(MoCRA)向 FDA 授予以下權力:記錄訪問:如果 F
所有的醫療器械都必須帶有標簽,以提供符合要求的信息。標簽也可以是隨器械一起提供的說明書。加拿大醫療器械法規SOR/98-282中*21-23條款對醫療器械的標簽有明確的要求,具體如下:標簽的一般要求器械標簽需包含以下信息:(a) 器械名稱:標簽上應明確標注器械的名稱,以便用戶能夠準確識別器械。(b) 制造商名稱和地址:標簽上應提供制造商的名稱和地址,以便用戶能夠聯系到制造商或了解更多信息。(c)
FURLS(FDA Unified Registration and Listing System,FDA 統一注冊與列名系統)賬戶在 FDA 官網中具有以下重要作用:一、企業注冊基本信息提交企業可以通過 FURLS 賬戶向 FDA 提供企業的詳細信息,包括企業名稱、地址、聯系方式等。這些信息是 FDA 對企業進行監管和溝通的基礎。例如,當 FDA 需要對某一企業進行或通知重要事項時,能夠準確地聯
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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