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詞條說明
ISO 13485:2016 是專門針對醫療器械公司的質量體系標準的最新較新。通過ISO 13485 體系認證的好處ISO 13485 是專門為醫療器械公司設計的質量體系標準。它是滿足歐洲、加拿大和澳大利亞質量管理體系 (QMS) 醫療器械要求的最常見途徑,也是日本、韓國和巴西等其他國家/地區 QMS 合規性的基礎。如果您制造或銷售 II 類或較高風險分類設備并在美國境外銷售,您可能需要獲得 IS
認證Certification的定義:由獨立機構(通常成為認證機構)提供的書面保證(證書),證明所涉及的產品,服務或系統符合特定要求。故在獲得醫療器械質量認證證書時需要一定周期,且獲得證書后,證書也是有有效期的。醫療器械質量認證證書的注冊周期:1.?獲得質量認證證書所需周期一般為3-4個月(與認證機構有關,不同的認證機構需要的時間不同)。2.?***,TUV等認證機構的審核周期
沙特SFDA醫療器械分類申請人負責按照SFDA的規定對產品進行分類,并在技術檔案中建立相關檔案。一般來說,SFDA的醫療器械分類將遵循參考國家的相同分類。例如,SFDA會匹配CE證書中的分類。然而,我們也看到過SFDA沒有采取同樣措施的案例。例如,某種產品在其本國被視為低風險醫療器械,但在沙特被視為非醫療器械,反之亦然。醫療器械(IVD 除外)SFDA 醫療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D
歐盟市場是**最大的市場之一,想要在這個市場上銷售產品,獲得CE標志就是必須的。CE標志代表著該產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求,這是歐盟法律對產品提出的強制性要求。CE標志申請的常規步驟有哪些?1. 判定產品是否屬于醫療器械您需要根據歐盟醫療器械的定義,判定您的產品是否屬于醫療器械。如果您的產品屬于醫療器械,那么您就需要遵守歐盟的相關法規和標準。2. 確定器械分類等級根據您的
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