什么是歐洲經(jīng)濟運營商？

時間：2023-06-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：273

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• 詞條

  詞條說明

• 2024年澳大利亞醫(yī)療器械年度官費表

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械2024年最新年度官費正式公布：澳大利亞藥品管理局（TGA）近日發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械的最新年度官費調(diào)整通知，詳細(xì)列出了各類醫(yī)療器械的申請費用。這一舉措旨在規(guī)范醫(yī)療器械市場，確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，同時為企業(yè)和個人提供更清晰的費用指南。根據(jù)TGA公布的最新費用表（如表42所示），醫(yī)療器械的申請費用根據(jù)設(shè)備的不同類別而有所差異。具體來說，三類醫(yī)療器械的申請費用為$1,416，二類b

• 醫(yī)療器械注冊上市后的說明書更改告知

  01說明書更改告知已注冊醫(yī)療器械的說明書，除注冊證及其附件載明事項之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化，不屬于變更注冊范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。辦理說明書更改告知需滿足以下條件：已注冊醫(yī)療器械的說明書除注冊證及其附件載明事項之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化不屬于變更注冊范圍內(nèi)的02三種審查結(jié)果同意不同意部分同意03辦理流程線上途徑（eRPS系統(tǒng)）：行政相對人通

• 口罩等一類設(shè)備投放英國市場需要哪些條件？

  技術(shù)文檔您必須保留證明您的產(chǎn)品符合 UK MDR 2002 要求的技術(shù)文檔。您必須在起草符合性聲明之前準(zhǔn)備好此文檔。您必須將文檔保存至少 5 年，直至最后一個產(chǎn)品生產(chǎn)完畢。MHRA可以隨時要求查看文件。如果制造商需要有英國負(fù)責(zé)人，他們必須確保英國負(fù)責(zé)人保留一份技術(shù)文件的副本、一份合格聲明的副本以及（如果適用）相關(guān)證書的副本，包括任何修訂以及供MHRA檢查的補充資料。技術(shù)文檔必須涵蓋下面列出的所有方

• 什么是英國自由銷售證明？

  自由銷售證的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale,簡稱為FSC或CFS。部分國家對此有要求。歐洲自由銷售證、歐盟自由銷售證書即通過歐洲/歐盟藥監(jiān)局頒發(fā)給企業(yè)的允許其可以自由出口的證明文件，我們這里說的是器械（Mdeical device）產(chǎn)品。目