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歐盟對醫(yī)療器械的分類,主要依據(jù)的是醫(yī)療器械的風(fēng)險程度,從低到高分為 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。而風(fēng)險程度的判定,又綜合考慮了醫(yī)療器械的使用方式、使用部位、使用時間以及可能對人體造成的潛在影響等多個因素 。心電記錄儀被歸為 IIa 類,主要是因?yàn)樗哂兄卸蕊L(fēng)險。從使用方式來看,心電記錄儀通常是通過電極片與人體皮膚接觸,采集心臟的電信號,屬于接觸人體器械。從使用部位來說,它接觸的是
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷售(出口銷售明書):自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
How to place a CE marking on a product
Before you place a?CE?marking on a product, you need to establish which?EU?New Approach Directives apply to your product. You must not attach a?CE?marking to a product ou
在醫(yī)療器械行業(yè),Sponsor是指在注冊醫(yī)療器械時,擔(dān)任擔(dān)保人的角色。通常情況下,Sponsor可以由客戶擔(dān)當(dāng),也可以由第三方機(jī)構(gòu)來擔(dān)任。然而,這兩種方式在實(shí)際操作中存在一些差別。?首先,讓我們來看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊醫(yī)療器械時,Sponsor需要完成注冊并獲得注冊號。因此,當(dāng)中國制造商在澳洲開發(fā)新的客戶時,很可能需要再次進(jìn)行TGA(澳大利亞**產(chǎn)品管理局)注冊
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