詞條
詞條說明
三種510(k) 提交程序:一、傳統(tǒng) 510(k)傳統(tǒng) 510(k) 可用于任何原始 510(k) 或用于更改先前根據(jù) 510(k) 獲得批準(zhǔn)的設(shè)備。根據(jù) FDA 根據(jù)510(k)s 拒絕接受政策指南進(jìn)行的驗收審查,F(xiàn)DA 通常會在收到后 90 天內(nèi)審查傳統(tǒng) 510(k) 提交。有關(guān)針對 510(k) 采取的不同 FDA 和行業(yè)行動以及每項行動對醫(yī)療器械用戶費用協(xié)議 (MDUFA) 績效目標(biāo)的影響
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求,合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o
澳洲 TGA 認(rèn)證,醫(yī)療器械通關(guān)秘籍
一、澳洲 TGA 認(rèn)證知多少澳洲 TGA 認(rèn)證,即澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration)的認(rèn)證。TGA 是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu),對在澳大利亞上市的醫(yī)療用品,包括藥品和醫(yī)療器械等進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。TGA 認(rèn)證在**上享有較高的聲譽(yù)。澳大利亞是世界上公認(rèn)的藥品管理最嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)最高難度的國家之一。TGA 認(rèn)證堪稱**最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn),其職能廣泛,包
如何申請F(tuán)DA認(rèn)證的避孕套產(chǎn)品?
如何申請F(tuán)DA認(rèn)證的避孕套產(chǎn)品?避孕套,也叫安全套,在申請F(tuán)DA認(rèn)證時需要進(jìn)行詳細(xì)的分類。那如何根據(jù)不同的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精來申請F(tuán)DA認(rèn)證,以確保避孕套的安全性和有效性呢?1. 了解FDA認(rèn)證的分類:在FDA醫(yī)療器械類別中,避孕套屬于Ⅱ類不豁免的醫(yī)療器械,因此需要進(jìn)行FDA510K認(rèn)證申請。2. 分類申請:根據(jù)避孕套的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精進(jìn)行分類申請。舉例來說,橡膠材質(zhì)的避孕套和PVC材質(zhì)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com