詞條
詞條說明
MDSAP(醫療器械單一審計計劃)認證對開拓南北美洲市場的重要性主要體現在以下幾個方面:**市場準入:MDSAP是由加拿大、美國、巴西、澳大利亞和日本這五個國家/地區共同參與和承認的醫療器械質量管理體系認證計劃。這意味著一旦獲得MDSAP認證,醫療器械制造商就可以一次性滿足多個國家或地區的市場準入要求,較大地簡化了在多個市場銷售產品的程序。降低成本和提高效率:通過MDSAP認證,企業可以減少重復的
如果醫療器械制造商未在成員國設立,則只有在制造商指定授權代表(如角宿團隊)的情況下,該器械才能投放歐盟市場。授權代表作為聯系人在確保設備符合歐盟法規方面發揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權代表的義務和責任,但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的解釋。指定授權代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權代表,并且該指定在書面接受時
醫療器械與其他產品的界線和區別一直是一個備受關注的話題。有些產品很難與醫療器械區分開,例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產品或個人防護用品。這些產品在確定其狀態之前被稱為邊界產品。?為了幫助制造商較好地判斷其產品是否為醫療器械,英國藥監局(MHRA)發布了"確定邊界產品及監管狀態"指南。根據指南,邊界產品可以分為藥品、草藥產品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等
無論您是涉足醫療器械市場的初創公司,還是尋求 FDA 合規性的成熟公司,我們的指南都會根據您的監管需求提供有**的指導。以下是您將發現的內容:?監管策略評估?質量體系實施?設計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規?機構注冊和設備清單?美國代理服務?FDA 模
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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