醫療器械GDMN怎么查詢？

時間：2025-04-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP認證的重要性和必要性
MDSAP（醫療器械單一審計計劃）認證對開拓南北美洲市場的重要性主要體現在以下幾個方面：**市場準入：MDSAP是由加拿大、美國、巴西、澳大利亞和日本這五個國家/地區共同參與和承認的醫療器械質量管理體系認證計劃。這意味著一旦獲得MDSAP認證，醫療器械制造商就可以一次性滿足多個國家或地區的市場準入要求，較大地簡化了在多個市場銷售產品的程序。降低成本和提高效率：通過MDSAP認證，企業可以減少重復的
歐盟MDR和IVDR下歐洲授權代表的角色和職責
如果醫療器械制造商未在成員國設立，則只有在制造商指定授權代表（如角宿團隊）的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權代表作為聯系人在確保設備符合歐盟法規方面發揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權代表的義務和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的解釋。指定授權代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權代表，并且該指定在書面接受時
英國MHRA關于醫療器械與其他邊界產品的界定
醫療器械與其他產品的界線和區別一直是一個備受關注的話題。有些產品很難與醫療器械區分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產品或個人防護用品。這些產品在確定其狀態之前被稱為邊界產品。?為了幫助制造商較好地判斷其產品是否為醫療器械，英國藥監局（MHRA）發布了"確定邊界產品及監管狀態"指南。根據指南，邊界產品可以分為藥品、草藥產品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等
獲得美國 FDA 醫療器械/IVD 認證的十個步驟
無論您是涉足醫療器械市場的初創公司，還是尋求 FDA 合規性的成熟公司，我們的指南都會根據您的監管需求提供有**的指導。以下是您將發現的內容：?監管策略評估?質量體系實施?設計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規?機構注冊和設備清單?美國代理服務?FDA 模