醫療器械分類界定全面解析

時間：2024-11-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫用外科口罩出口美國應辦理什么注冊？
應辦理510kFDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（
美國FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機制對比及上市后監管差異解析
一、監管體系概述1. 美國FDA監管框架美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械實行基于風險的分級監管制度(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類)，對海外生產企業采取"風險+隨機"的飛檢模式，重點關注cGMP合規性。2. 歐盟MDR/IVDR監管體系歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)建立了以公告機構(NB)審核為**的監管體系，對高風險產品實施較嚴格的上市后監管(PMS)要求。二、飛行檢查機制
醫療器械如何分類管理的？
我國的分類標準與方法三類劃分原則在我國，醫療器械的分類依據主要是其風險程度，具體分為三類。第一類醫療器械風險程度較低，通過常規管理就能保證其安全和有效性，像醫用棉簽、紗布、手術衣等都屬于此類。它們的生產和銷售相對來說限制較少，監管重點主要集中在生產環節的質量把控，確保產品符合基本的衛生和質量標準。比如生產醫用棉簽，只要保證原材料無污染，制作過程符合衛生規范，就可以滿足市場需求。第二類醫療器械具有中
哪些醫療器械可以不用申請UDI
FDA目前授權了三大機構GS1, HIBCC以及ICCBBA來負責發行UDI碼。根據法規21 CFR 830 subpart C，這些授權機構負責，審查**提交的UDI碼申請的具體信息，依據規定對申請進行評價，并且為企業分配UDI碼。考慮到UDI識別碼的出臺對于中小型企業的負擔，根據法規21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標簽：l?制造和貼標日期早于UD