如何申請 FDA小型企業(yè)資質節(jié)省成本，簡化FDA 510k 注冊流程

時間：2023-11-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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吻合器在FDA的分類及注冊流程
吻合器在FDA的醫(yī)療器械分類：吻合器目前屬于第二類醫(yī)療器械。以下是關于吻合器在FDA分類的詳細信息和歸納：FDA的分類決定：FDA在2021年10月7日發(fā)布了最終決定，將外科吻合器從原來的I類醫(yī)療器械重新分類為II類醫(yī)療器械。這一決定是為了保證患者的安全，減少使用外科吻合器時可能發(fā)生的故障、受傷和死亡的數(shù)量。分類變更的影響：當外科吻合器從I類器械轉變?yōu)镮I類器械時，制造商需要提交510(k)上市前
FDA委托代理人（美代）
什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國外FDA委托代理人，F(xiàn)DA要求，海外的醫(yī)療機械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國外以前務必開展申請注冊，與此同時務必特定一位國外委托代理人，該國外委托代理人承擔緊急狀況和日常事務管理溝通交流。國外委托代理人就是指在國外或在國外有商業(yè)服務場地，國外工廠為了較好地開展FDA申請注冊而特定其為申請注冊委托代理人。國外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話，
電子血壓計如何申請醫(yī)療器械CE認證？
CE認證是歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的基本要求之一。對于想要將電子血壓計引入歐洲市場的廠商來說，獲得CE認證是非常重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一份簡明的教程指南，介紹電子血壓計如何申請醫(yī)療器械CE認證。步驟一：了解CE認證要求在開始申請CE認證之前，廠商需要對CE認證的要求有所了解。CE認證是洲對醫(yī)療器械的安全性、有效性和符合性的認可。了解CE認證的分類、技術要求、測試標準和程序流程
什么是FDA召回？對企業(yè)有什么影響，怎么避免
2024年1月8號，F(xiàn)DA公布了一則召回消息，同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素（2種規(guī)格）、鹽酸萬古霉素（2種規(guī)格）以及*（2種規(guī)格），共6種注射劑同日召回。召回原因則是因為這些注射劑因為灌裝設備的故障，可能存在一些劑量**標，有可能實際藥物含量是標示量的兩倍，這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風險。什么是FDA召回？FDA召回是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)某種產品存在安全隱患或者不符合規(guī)