申請CE認證為什么需要找專業歐代？

時間：2023-06-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
化妝品不需要FDA批準，但受FDA監管
法律不要求化妝品產品和成分（顏色添加劑除外）在上市前獲得 FDA 批準，但有適用于州際貿易市場上化妝品的法律法規。與在美國銷售的化妝品有關的兩個最重要的法律是聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act) 和公平包裝和標簽法案 (F**)外部鏈接免責聲明.?FDA 根據這些法律對化妝品進行監管。FD&C 法案根據其預期用途將化妝品定義為“旨在被摩擦、傾倒、噴灑或噴灑、引
臨床評估報告（CER）：沙特醫療器械注冊的成功關鍵
##### SFDA對CER的要求1. **產品風險分析**：CER應包括對醫療器械潛在風險的全面分析，以及制造商采取的降低這些風險的措施。2. **臨床數據**：CER應基于臨床數據，這些數據可以來自臨床試驗、文獻資料、臨床經驗等。3. **臨床試驗**：如果適用，CER應包含在批準的臨床試驗機構內進行的臨床試驗結果。4. **對比分析**：CER應包括與已上市同類產品的對比分析，以證明產
如何選擇優秀且合規的歐盟授權代表
歐盟授權代表是指在歐盟境內代表非歐盟制造商的機構或自然人。他們承擔著確保制造商符合歐盟法規要求的職責，并與歐盟監管機構、顧客以及其他利益相關方進行溝通和協調。對制造商來說，擁有一個優秀且合規的歐代是較其有益而且必要的。那么優秀且合規的歐盟授權代表需有哪些特質呢？一、簽訂書面合同制造商和歐代之間需要擁有書面合同，其內容需要至少包含內容：1.明確少見代理的產品清單（可以只代理某一類別的產品）；2.指定
MDR對已經過期的CE證書如何處理?？
MDR對已經過期的CE證書如何處理？在某些條件下，醫療器械的過渡期較長并自動延長證書有效期。盡管如此，這僅適用于 CE 證書自 2023 年 3 月 20 日（新修正案的發布日期）起過期的醫療器械。如果 CE 證書在 2023 年 3 月 20 日之前過期的醫療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場，則有以下三種選擇：根據* 59 條申請減損。在證書過期之前與公告機構簽署協議。完成 MDR 下的合格評定