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加拿大對進口或銷售醫(yī)療器械的單位有哪些要求?


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  • 詞條

    詞條說明

  • PMCF有哪些坑需要特別注意?

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  • 歐盟授權代表(EAR)在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性和必要性

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  • 醫(yī)療器械受托方質(zhì)量人員能力不足,委托方如何破局?

    1. 問題背景委托生產(chǎn)產(chǎn)品已完成注冊,但受托方質(zhì)量人員能力不足,導致:日常質(zhì)量溝通效率低,反復糾錯;生產(chǎn)偏差、變更控制等關鍵流程執(zhí)行不到位;質(zhì)量體系運行風險增加,可能影響產(chǎn)品合規(guī)性。2. 合規(guī)責任劃分根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》:委托方是產(chǎn)品質(zhì)量的最終責任方,需確保受托方具備相應質(zhì)量管理能力;受托方需按照法規(guī)及合同要求執(zhí)行生產(chǎn),并配備合格的質(zhì)量人員。若受托方能

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