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質量體系 (QS) 法規(21 CFR * 820 部分)旨在確保制造商制定適當的程序和流程來生產安全有效的器械。QS 要求涵蓋的主題包括:質量管理和組織、器械設計、設備、組件的采購和處理、生產和過程控制、包裝和標簽控制、分銷、安裝、投訴處理、服務和記錄保存。?QS 法規通常適用于生產商業分銷的供人類使用的成品醫療器械(和某些配件)的組織,以及器械再制造商和規范開發商等實體。遵守 QS
EAC認證也叫俄白哈海關聯盟,分為兩種,一種叫EAC合格證書,另一種叫EAC符合性認證,EAC簡稱Custom Union TR Certificate,或CU-TR,CU認證),適用于俄羅斯等*聯體國家,海關聯盟TR證書因為標志是EAC,所以也叫EAC認證。EAC認證需要準備哪些資料申請方信息(準確的中英文名稱、地址、聯系人、聯系方式等,如申請方注冊地址與生產廠地址不同,需分別詳細說明)申請方商
一、引言歐盟醫療器械法規(MDR, EU 2017/745)對技術文檔的要求比以往的MDD較加嚴格,許多企業在CE認證過程中常因技術文檔不符合要求而收到公告機構(NB)的不符合項報告(Non-Conformity Report, NCR)。如何高效整改并確保符合MDR要求,成為企業順利獲證的關鍵。本文提供MDR CE技術文檔不符合項的整改指南,并介紹角宿團隊的專業合規支持服務,助力企業快速解決問題
一、維持合格評定一旦設備獲得批準,制造商應繼續監控其設備的性能和安全性,并確保繼續遵守基本原則。該監督計劃是其合格評定的質量管理體系方面的一部分,并將由認證機構(無論是 TGA 還是歐洲公告機構)定期檢查。這些監視程序應適合設備的預期目的和風險。制造商應使用從安全和不良事件報告和投訴、新發現的風險、文獻、任何較新或新的臨床調查、重大監管行動和正式監督活動(如注冊)中產生的數據來審查性能、安全性和效
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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