詞條
詞條說明
PMCF(Post-Market Clinical Follow-up)是指在醫(yī)療器械上市后的臨床跟蹤活動,旨在收集和評估醫(yī)療器械在實際使用中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。然而,在進行PMCF活動時,有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準,這一過程可能非常耗時。申請**的批準通常需要正式申請,并且不同國家的**對申請及其內(nèi)容可能有不同的反應。因此,在進行PMCF活
歐盟授權代表(EAR)在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性和必要性
歐盟授權代表(European Authorized Representative,簡稱EAR)作為非歐盟制造商指定的法律實體,他們代表制造商在歐盟地區(qū)開展業(yè)務,并確保制造商的產(chǎn)品符合歐盟的指令和法規(guī)。歐盟對于非歐盟制造商生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行嚴格的監(jiān)管要求。根據(jù)醫(yī)療器械MDD指令(93/42/EEC)或新醫(yī)療器械法規(guī)EU/2017/745的規(guī)定,除了需要CE標志外,所有產(chǎn)品還必須指定一個歐盟授權代表
FDA醫(yī)療器械飛檢指南:檢查重點、常見問題與應對策略
一、什么是FDA飛行檢查?FDA飛行檢查(FDA Inspection, 又稱“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”)是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械制造商、供應商或分銷商進行的無預警現(xiàn)場檢查,目的是確保企業(yè)持續(xù)符合21 CFR Part 820(QSR, 質(zhì)量體系法規(guī))和其他相關法規(guī)要求。飛行檢查通常發(fā)生在以下情況:新產(chǎn)品上市后(如5
醫(yī)療器械受托方質(zhì)量人員能力不足,委托方如何破局?
1. 問題背景委托生產(chǎn)產(chǎn)品已完成注冊,但受托方質(zhì)量人員能力不足,導致:日常質(zhì)量溝通效率低,反復糾錯;生產(chǎn)偏差、變更控制等關鍵流程執(zhí)行不到位;質(zhì)量體系運行風險增加,可能影響產(chǎn)品合規(guī)性。2. 合規(guī)責任劃分根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》:委托方是產(chǎn)品質(zhì)量的最終責任方,需確保受托方具備相應質(zhì)量管理能力;受托方需按照法規(guī)及合同要求執(zhí)行生產(chǎn),并配備合格的質(zhì)量人員。若受托方能
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