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根據英國UK MDR 2002法規要求,當I類產品和others類IVD產品進入英國市場時,需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時,這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前,必須附帶一份符合性聲明。需要注意的是,對于I類滅菌產品和I類帶測量功能產品情況有所不同。這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前,需要**UK AB的批準。這意味著在進行自我宣稱之前,需要通過UK AB的審核和認可,
我什么時候必須遵守 FDA UDI 要求?FDA 的 UDI 規則2020 年就已經完全實施,III 類和 II 類(高風險器械)必須遵守,FDA 正在擴展 I 類(非 CGMP 豁免)和未分類設備的 UDI 要求。角宿團隊可以根據您的設備分類幫助您評估何時必須合規。角宿的 UDI 輔導包括哪些內容?UDI 法規要求概述哪些產品需要UDI編號和實施時間表審查 FDA 質量體系法規 (QSR),即
一、FDA 510k 與中國 X 光機出口FDA 510k 對于中國 X 光機出口美國至關重要。它是美國食品藥品監督管理局(FDA)對中等風險醫療器械進行市場準入審核的一種機制。中國 X 光機想要進入美國市場,必須通過 FDA 510k 認證,以證明其與市場上已批準的對照產品在安全性和有效性上具有 “實質性等同”。相關監管要求十分嚴格。首先,需要確定產品分類,明確 X 光機的具體類別,不同類別的器
01說明書更改告知已注冊醫療器械的說明書,除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容發生變化,不屬于變更注冊范圍內的,應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。辦理說明書更改告知需滿足以下條件:已注冊醫療器械的說明書除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容發生變化不屬于變更注冊范圍內的02三種審查結果同意不同意部分同意03辦理流程線上途徑(eRPS系統):行政相對人通
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