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歐盟醫(yī)療法規(guī)新動態(tài):變革與機遇


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  • 詞條

    詞條說明

  • 如何快速完成CE認證

    歐洲市場是**最大的市場之一,對于中小企業(yè)而言,進軍歐洲市場是一個重要的發(fā)展機遇。然而,很多中小企業(yè)在走出**后卻因為沒有相應的產(chǎn)品安全認證而無法順利完成訂單,或者因為無法提供相應的產(chǎn)品安全認證證明文件而被海關扣留。因此,CE認證成為了進軍歐洲市場的必經(jīng)之路。CE認證是歐盟對產(chǎn)品的安全性、健康性、環(huán)保性等方面的要求,是歐洲國家貿(mào)易的準入門檻。如果企業(yè)想要在歐洲市場銷售產(chǎn)品,就必須進行CE認證。&n

  • 醫(yī)療器械生物相容性是什么?很重要嗎?

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  • FDA標準是什么意思?

    一、FDA標準是什么意思?FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局,F(xiàn)ood and Drug Administration)是美國聯(lián)邦**負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、**產(chǎn)品等行業(yè)的機構(gòu)。FDA標準是指該機構(gòu)制定的一系列法規(guī)、指南和規(guī)范,旨在確保相關產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。符合FDA標準的產(chǎn)品才能在美國市場合法銷售和使用。FDA標準的主要適用范圍藥品:包括處方藥、非處方藥(OTC)、生物制品

  • 醫(yī)用口罩出口歐盟如何辦理CE?

    根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對于醫(yī)療器械的定義,醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械,應符合新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的相關要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供,其認證模式不同1. 非無菌醫(yī)用口罩編制技術文件提供測試報告(可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告)編制DOC指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊2.無菌醫(yī)用口罩滅菌驗證建立ISO13485體系編制技術文件提供測試報

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