歐盟醫(yī)療法規(guī)新動(dòng)態(tài)：變革與機(jī)遇

時(shí)間：2024-10-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：241

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  詞條說明

• 新法規(guī)執(zhí)行后FDA對(duì)化妝品的要求

  美國(guó)新化妝品法規(guī)執(zhí)行后，如果我有多種化妝品，我如何向FDA列出所有？美國(guó)化妝品新法規(guī)MoCRA?允許“靈活的清單”?。“對(duì)于靈活的列表，公司可以為具有相同配方或僅在顏色、香味或味道或含量方面有所不同的配方的化妝品向FDA提交單一列表。??新的化妝品法規(guī)標(biāo)簽要求是什么？FDA要求必須較新產(chǎn)品標(biāo)簽以包括：美國(guó)地址，美國(guó)電話號(hào)碼，或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報(bào)告的電子

• 企業(yè)如何獲取UDI

  UDI由 FDA 授權(quán)的頒發(fā)機(jī)構(gòu)來提供。目前 FDA 授權(quán)三個(gè)代理機(jī)構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼，三個(gè)代理頒發(fā)機(jī)構(gòu)的 UDI 編碼會(huì)有所不同，但都是 FDA 批準(zhǔn)核實(shí)的編碼規(guī)則。三個(gè)機(jī)構(gòu)名稱: GS1 （GS1中國(guó)的分機(jī)構(gòu)是中國(guó)物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ，?ICCBBA。申請(qǐng)UDI步驟（適用

• 醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)檢驗(yàn)樣品如何選擇

  對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)和醫(yī)療器械性能驗(yàn)證是論證產(chǎn)品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目往往會(huì)面臨多個(gè)不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目。那不同醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目是否一定要同一批次的樣品呢？1. 樣品的代表性是關(guān)鍵樣品應(yīng)當(dāng)能夠真實(shí)反映擬注冊(cè)產(chǎn)品的性能和特點(diǎn)，而生產(chǎn)批次的同異并非硬性規(guī)定。在選擇樣品時(shí)，關(guān)鍵在于樣品能否準(zhǔn)確地代表產(chǎn)品的性能特征。2. 設(shè)計(jì)和工藝的變更需要考慮如果不同

• CE認(rèn)證和GS認(rèn)證有什么區(qū)別？

  GS認(rèn)證和CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)中常見的兩種產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。雖然它們的目的都是為了**歐洲市場(chǎng)的安全和健康，但它們之間仍然存在一些區(qū)別。一、概念GS認(rèn)證是德語(yǔ)"Geprüfte Sicherheit"(安全性已認(rèn)證)的縮寫，也有"Germany Safety"（德國(guó)安全）的意思。GS認(rèn)證以德國(guó)產(chǎn)品安全法（GPGS）為依據(jù)，按照歐盟統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)EN或德國(guó)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN進(jìn)行檢測(cè)的一種自愿性認(rèn)證。GS認(rèn)證雖然自愿