歐盟醫(yī)療法規(guī)新動態(tài)：變革與機遇

時間：2024-10-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何快速完成CE認證
歐洲市場是**最大的市場之一，對于中小企業(yè)而言，進軍歐洲市場是一個重要的發(fā)展機遇。然而，很多中小企業(yè)在走出**后卻因為沒有相應的產(chǎn)品安全認證而無法順利完成訂單，或者因為無法提供相應的產(chǎn)品安全認證證明文件而被海關扣留。因此，CE認證成為了進軍歐洲市場的必經(jīng)之路。CE認證是歐盟對產(chǎn)品的安全性、健康性、環(huán)保性等方面的要求，是歐洲國家貿(mào)易的準入門檻。如果企業(yè)想要在歐洲市場銷售產(chǎn)品，就必須進行CE認證。&n
醫(yī)療器械生物相容性是什么？很重要嗎？
隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，各種醫(yī)療器械得到了廣泛應用，但同時也帶來了一些問題，如不良反應和感染等。因此，醫(yī)療器械的生物相容性成為了一個重要的問題。本文將介紹醫(yī)療器械生物相容性的定義、重要性、影響因素以及評估和測試方法。一、生物相容性的定義生物相容性是指醫(yī)療器械與人體接觸時，不產(chǎn)生有害反應，醫(yī)療器械與人體組織、血液、*系統(tǒng)等相互作用，醫(yī)療器械材料與人體組織的相容性，以及醫(yī)療器械的生物相容性對**果的
FDA標準是什么意思？
一、FDA標準是什么意思？FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局，F(xiàn)ood and Drug Administration）是美國聯(lián)邦**負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、**產(chǎn)品等行業(yè)的機構(gòu)。FDA標準是指該機構(gòu)制定的一系列法規(guī)、指南和規(guī)范，旨在確保相關產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。符合FDA標準的產(chǎn)品才能在美國市場合法銷售和使用。FDA標準的主要適用范圍藥品：包括處方藥、非處方藥（OTC）、生物制品
醫(yī)用口罩出口歐盟如何辦理CE？
根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不同1. 非無菌醫(yī)用口罩編制技術文件提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）編制DOC指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊2.無菌醫(yī)用口罩滅菌驗證建立ISO13485體系編制技術文件提供測試報