FDA510K認證和FDAQSR820驗廠輔導

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是歐盟授權代表European Authorized Representative
對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。 ? 歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。 &nbs
【MDR認證】MDR是什么認證
歐盟授權代表，作為中國器械制造商出口歐盟必須的一個相關方，既影響著器械制造商上市前市場準入的合規狀態，又影響著器械上市后各類事件處理的風險控制，可謂是非常關鍵。什么是歐盟授權代表？“授權代表”是指在歐盟境內的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規對制造商所規定的義務要求所進行的一切行動。歐盟授權代表的職責有哪些？授權代表應執行其和制造商間協議約定的任務。
【英國授權代表】英國授權如何申請？
英國授權如何申請？1、中英文專利文件全份，包括說明書、權利要求、附圖、說明書摘要、現有技術資料(申請人所知的與發明密切相關的專利文獻、科技文獻等) ，請提供電子版，尤其是文字部分;2、提供英國專利發明的名稱;3、申請人中英文名稱及中英文地址(如申請人是公司，請提供公司成立地);4、發明人中英文姓名，如發明人不是申請人，請確認申請人和發明人的關系(如雇主/雇員等);5、優先申請的地方、申請號及
【TGA注冊】醫療器械澳大利亞TGA注冊
醫療器械澳大利亞T GA注冊一）在澳大利亞供應醫療器械程序，如果醫療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; II a類; II b類，III類，AI MD類）制造商從T GA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據制造商準備澳大利亞符合性聲明主辦者向T GA提交制造商的證據主辦者遞交在AR T G登記申請在AR T G登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械器械上市后持續監控二）在澳大利亞供應醫療器械程序