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醫療器械美國FDA 510(k)認證簡介 為了在美國上市醫療器械,制造商必須經過兩個評估過程其中之一:上市前通知書[510(k)](如果沒有被510(k)赦免),或者上市前批準(PMA)。 大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是
什么是UKCA認證?UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案。2021年1月1日之后,開始正式實施新標準。UKCA認證(UK Conformity Assessed)是擬議的英國產品標記要求,投放到 英國大不列顛地區(Great Britain,簡稱“GB”,包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭,
隨意銷售證明書(出口銷售證實)的主要用途:1、在取貨方清關中應用:實行關稅壁壘國家的中國海關規定務必出具出口銷售證明書、隨意銷售資格證書才可以海關清關取貨。2、在出口國登記注冊應用:進口的放在該國分銷商銷售貨品商品時,處在對商品自身的安全性、品質等考慮到,規定出具該商品的隨意銷售資格證書并在本地品質、商單位登記注冊后才可以在出口國隨意銷售該批貨品。3、對產品品質是不是達標、商品是不是合理合法生產制
食品類產品出來美國需要辦理食品級FDA注冊報告,包含食品加工類產品或者跟食品介紹的材料都需要辦理FDA注冊報告后才能正常在美國市場銷售,食品FDA注冊對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。今天跟著小編簡單來了解一下相關信息。什么是FDA注冊?美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administra
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