FDA510K認證的要求和流程

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：104

上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于FDA510K認證,歐盟自由銷售證書,MDR認證,ISO13485認證,MHRA注冊,英國授權代表,UKCA認證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗廠輔導等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 澳洲TGA注冊相關的一些問題

  澳洲作為全球主要經濟體，也是全球排名靠前的醫療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫療器械產品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。最近有部分企業聯系我咨詢TGA注冊。他們表示口罩TGA注冊，民用口罩，非醫用的。那首先要說的一點就是：TGA不監管民用的產品。1、TGA對于醫療器械進行分類管理嗎？是如何分類管理的？澳洲對于醫療器械進行分類管理，其分類和歐洲的醫療器械分類相接近。其中對于普通一類

• 【UKCA認證】UKCA報考條件有哪些？

  UKCA報考條件有哪些？英國認證協會 (UK Certification Association)，簡稱UKCA。成立于英國倫敦市，是目前國際認證標準委員會，是經英國政府許可商業化運營的職業認證機構。美國認證聯盟（ACA）的會員單位之一，接受其監管，擁有統一的國際認證標準化互認系統，是英國的權威的職業技能認證機構。（1）具有心理學、教育學、醫學等專業大專以上學歷；（2）具有其他專業本科以上學歷；（

• 關于選擇FDA美國代理人的定義和職責

  美國代理人 2018年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA官網上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變。 其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經有通告，自2018年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵

• 【MDR認證】MDR適用范圍

  MDR適用范圍新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預期醫療目的的產品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。包含某些藥械結合產品，詳細請見Article1（8，9）。包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細胞衍生物制造的特定產品。包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫療目的，但在功能和風險特