澳洲TGA注冊相關的一些問題

時間：2022-06-21

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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FDA510K認證的要求和流程
FDA510K認證的要求和流程美國食品和藥物管理局（ FDA ）簡介： FDA 是食品藥品監督管理局（ Food and Drug Administration ）的簡稱。FDA通常代表也代表美國 FDA ，即美國食品藥品監督管理局，美國 FDA 是醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關；是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等人士
澳洲TGA注冊相關的一些問題
澳洲作為全球主要經濟體，也是全球排名靠前的醫療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫療器械產品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。最近有部分企業聯系我咨詢TGA注冊。他們表示口罩TGA注冊，民用口罩，非醫用的。那首先要說的一點就是：TGA不監管民用的產品。1、TGA對于醫療器械進行分類管理嗎？是如何分類管理的？澳洲對于醫療器械進行分類管理，其分類和歐洲的醫療器械分類相接近。其中對于普通一類
【TGA注冊】TGA是什么
T GA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，也就是我們通常理解的藥監局。它負責評估和監督進入澳大利亞的治療器械是符合澳大利亞的基本標準和準入的條件。澳大利亞對于醫療器械的分類，類似于歐盟的CE認證。只是他們的CLASS I劃分的比較細，有對應的分類規則 rules。需要注意的是：澳大利亞T GA注冊，僅針對人類，動物類的器械，不屬于
【歐盟自由銷售證書】民用口罩歐盟自由銷售證書
自由銷售申辦注意事項為了使出口企業了解自由銷售申辦的相關程序，順利地生效的自由銷售，現就自由銷售辦理的相關注意事項提示如下：1、自由銷售證明書編寫格式，參考以下內容（如需現成的參考模板請致電或加QQ聯系我們索取）：（1）抬頭需要有公司名稱地址，一般用英文即可，加入聯系電話、傳真、郵箱等信息也可以；（2）文件名稱一般為“FREE SALE CERTIFICATE”或者“CERTIFICATE OF