祝賀江蘇醫療器械企業成功獲得英國自由銷售證書

時間：2023-06-14作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：240

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  詞條說明

• 沙特醫療器械 SFDA(MDMA)認證，產品準入的關鍵要求

  沙特醫療器械市場潛力幾何？沙特阿拉伯作為中東地區的經濟強國，近年來在醫療衛生領域的投入持續增長，醫療器械市場呈現出蓬勃發展的態勢。隨著人口的增長、老齡化程度的加劇以及民眾對醫療健康意識的提高，沙特對各類醫療器械的需求不斷攀升，從基礎的醫療耗材到**的診斷**設備，市場潛力巨大。這不僅吸引了眾多**醫療器械企業的目光，也使得沙特本土的醫療器械產業逐步興起。在這樣的背景下，沙特食品藥品監督管理局（SF

• 在美國，如何進行輔料的DMF（Drug Master File）注冊？

  如何進行輔料的DMF注冊？DMF（Drug Master File）是一種由FDA（美國食品藥品監督管理局）批準的文件，用于存儲藥品輔料的詳細信息，包括物理化學性質、生產工藝、質量控制和分析方法、穩定性數據、毒理學和安全性評估等內容。本篇文章將為您介紹如何進行輔料的DMF注冊。01. 準備申請表格DMF的申請表格是整個申請過程的第一步。申請人需要填寫提供的DMF申請表格，包括基本信息、申請人信息和

• 乳膠和丁腈手套FDA 510K提交

  FDA 注冊 - 乳膠和丁腈手套 - FDA 510K 提交FDA 將乳膠和丁腈手套（檢查和手術）作為醫療設備進行監管。即使手套是 1 類設備，它也需要?FDA 510K 許可、醫療設備機構注冊和設備列表才能在美國上市。出于醫療目的，有粉手套不允許在美國銷售。檢查和手術手套的 FDA 分類Regulation NumberProduct CodeGlove Type866.2120JTM

• 歐盟醫療器械的UDI實施范圍已擴展至四類器械

  2023年5月26日，歐盟醫療器械的唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）實施范圍擴展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類可重復使用器械以及D級體外診斷試劑。對于出口歐盟且產品包含這四類器械的企業，必須引起注意。一、什么是UDI？唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）是醫療器械在全程供應鏈中的唯一身份標識。通過建立醫療器械信息