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在**醫療器械市場蓬勃發展的當下,中國、美國和歐盟作為醫療器械的重要市場,其醫療器械注冊制度的差異影響著眾多企業的發展戰略。了解這些不同地區的注冊要求和流程,對于企業進入相應市場,實現產品的合法銷售和推廣至關重要。下面,我們就一起來深入了解中美歐醫療器械注冊的相關要點。一、中國醫療器械注冊指南(一)分類依據中國依據醫療器械的風險程度,將其分為第一類、第二類和第三類,風險等級依次遞增。第一類是風險程
為了教你如何選擇合規顧問,上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單:????經驗——雖然完成 510(k) 的數量可能不是唯一的決定因素,但流程經驗是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設備上工作過并且在行業的不同領域有經驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應該能夠與 FDA 和設備團隊
UDI由 FDA 授權的頒發機構來提供。目前 FDA 授權三個代理機構可以頒發 UDI 編碼,三個代理頒發機構的 UDI 編碼會有所不同,但都是 FDA 批準核實的編碼規則。三個機構名稱: GS1 (GS1中國的分機構是中國物品編碼中心),Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ,?ICCBBA。申請UDI步驟(適用
唯一器械標識 (UDI) 是與醫療器械相關的唯一數字或字母數字代碼。它允許對市場上的特定器械進行清晰明確的識別,并促進其可追溯性。UDI 包含以下組件·?設備標識符 (UDI-DI)·?生產標識符 (UDI-PI)UDI的意義:·?使設備的可追溯性較有效·?允許較輕松地召回設備·?打擊假冒·?提高患者安全性UDI 將是對現有醫療器械標簽要
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