EUDAMED 數據庫注冊全攻略

時間：2024-11-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA認證中的實質等同、對標產品是什么，如何判定
醫療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認證過程中，經常會出現實質等同（Substantial Equivalence），及對標產品（Predicate Device）的概念。那實質等同和對標產品是什么，以及與之相關的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實質等同，非實質等同的常見原因，以及如何選擇對標產品。一、實質等同(Substantial
歐盟化妝品標簽強制性要素包含哪些？
化妝品的標簽（包括：容器、外包裝和插入物）必須反映產品信息文件該產品的。因此，貼標簽?只有在產品信息文件被編譯和審查后才能創建負責人.?化妝品標簽的最終圖稿必須包含以下信息：完整的商業名稱產品功能（必須翻譯）?——當使用注意事項因實際原因不能出現在容器和外包裝上時，可以添加到插頁/說明書中。在這種情況下，“打開的書”符號應出現在標簽上。特殊使用注意事項（必須翻譯）&n
歐代注冊需要注意什么？
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I/
FDA對藥妝品的定義和監管
FDA怎樣定義“藥妝品”？消費者和制造商有時會對“藥妝品”一詞產生疑問，不知道FDA怎樣界定藥妝品。“藥妝品”一詞在FDA法律下沒有任何意義。雖然聯邽食品、藥品和化妝品法室(FD&act)不承認術語“藥妝品”,但化妝品行業使用這個詞來指代具有藥用或類似藥物益處的化妝品。產品可以是藥物化妝品或兩者兼而有之。FD&C法案將藥物定義為能夠緩解、**、減輕或預防疾病或影響人體結構或功能的產