沙特醫療器械 SFDA(MDMA)認證，產品準入的關鍵要求

時間：2024-12-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：92

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 滿足豁免生物相容性實驗條件的器械在進行510(k)申報時，需要提交什么材料

  根據FDA發布的新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產品是滿足豁免生物相容性實驗條件的器

• 注冊人如何做好醫療器械延續注冊？幾個小細節值得關注

  醫療器械延續注冊是指對已經獲得批準的醫療器械在注冊證有效期屆滿前，按照規定申請延長注冊證有效期的過程。醫療器械延續注冊是一項重要的技術活，需要注冊人格外注意原注冊證中的一些細節。1. 提交延續注冊申請的時間：注冊人應在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續注冊。如果批準時間在原注冊證有效期內，延續注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期次日；批準時間不在原注冊證有效期內，則起始日為批

• 如何使用UKCA?標記

  Where to place the?UKCA?markingLegislation is now in force which enables the?UKCA?marking to be placed on a label affixed to the product or on a document accompanying the product u

• 電動輪椅FDA 510k注冊流程和技術文件要點總結

  一、電動輪椅 FDA 510k 注冊：為何至關重要？美國食品藥品監督管理局（FDA）將電動輪椅歸類為 II 類醫療器械 ，這意味著電動輪椅必須通過 510k 注冊程序，證明其與已合法上市的器械具有實質等同性，才能進入美國市場銷售。未經注冊的電動輪椅一旦被發現流入美國，將面臨海關扣押、產品召回、高額罰款等嚴厲處罰，這不僅會給企業帶來巨大的經濟損失，還可能導致企業信譽受損，*失去進入美國市場的機會。