加拿大對進口醫療器械的質量和安全采取哪些行動？

時間：2022-06-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療設備CE標志的上市后監督要求有哪些？
在獲得 CE 標志并將醫療器械投放 EAA 市場之前，制造商需要證明其已經建立了上市后監督系統，以解決有關安全性和有效性的問題。醫療器械公司必須通過上市后監督、警戒和市場監督計劃收集有關其上市設備的數據。這種反饋涉及持續評估患者對醫療設備和產品生命周期的體驗。制造商的要求是：后續投訴、不良事件和不合格案例定期較新安全報告定期進行內部審計和供應商審計保持技術文檔、數據庫和注冊較新這種監視可確保采取主
澳大利亞TGA保健品GMP認證
一、引言在保健品琳瑯滿目的今天，當我們拿起一款澳大利亞產的保健品時，常常會看到上面標注著 TGA 認證的標志。這一標志可不簡單，它代表著澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration）對該保健品的認可。在保健品行業，澳大利亞 TGA 保健品 GMP 認證猶如一座燈塔，為消費者指引著高品質產品的方向，同時也是企業在激烈市場競爭中脫穎而出的關鍵因素。它不僅關乎消費
澳大利亞怎么確定醫療器械注冊分類，低風險類怎么注冊？
在澳大利亞，醫療器械產品的注冊分類是根據其風險水平進行劃分的。要判定醫療器械產品是否屬于低風險器械分類，您可以按照以下步驟進行：1.了解澳大利亞醫療器械注冊局（TGA）的分類規則：TGA將醫療器械產品分為四個類別，分別是I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類為最低風險，III類為最高風險。2.查閱TGA的醫療器械分類目錄：TGA的官方網站上有一個醫療器械分類目錄，您可以在這個目錄中查找您的產
英國MHRA公布CE標志使用的新日期！
2023年4月，英國MHRA 發布了三項重要公告：1、他們將在 2030 年 6 月 30 日之前在英國接受帶有 CE 標志的設備，具體取決于設備的類型。他們的目標是讓未來的英國醫療器械法規從 2025 年 7 月 1 日起適用。這與上市后監督 (PMS) 要求不同，后者將比新法規較早生效——PMS 目前預計從中期開始適用-2024。新立法生效后（2025 年 7 月 1 日）似乎無法依賴在該日期