血氧儀FDA 510k提交全攻略

時間：2025-02-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊全解析
一、FDA 對醫療器械的分類概述FDA 將醫療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類，不同類別對應著不同的風險等級和監管要求。Class I 醫療器械風險最低，如醫用手套、壓舌板等。這類產品對消費者構成的風險小，僅需進行 “一般控制”，包括良好的制造規范、向 FDA 標準和報告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫療器械的 30%，通?？梢灾苯幼?，*遞交產
美國QSR820體系
美國QSR820體系：2022 年 2 月 23 日FDA 發布了一項法規提案，征求公眾意見，以修改質量體系 (QS) 法規（21 CFR * 820 部分）的設備當前良好生產規范要求，以納入**醫療器械質量管理體系的**標準標準化組織 (ISO)，ISO 13485:2016 醫療器械 – 質量管理體系 – 監管要求。雖然當前的 QS 法規為質量管理體系的建立和維護提供了充分有效的要求，但自該法
FDA注冊未按時更新，510k認證何去何從？
FDA 注冊與 510k 認證的基礎認知FDA 注冊，是醫療器械企業將其生產設施、產品等相關信息向美國食品藥品監督管理局進行登記的過程，這是進入美國市場的法定前提。通過注冊，FDA 能夠對企業的生產活動進行有效監管與跟蹤，確保產品從源頭到市場的全流程符合相關法規要求。而 510 (k) 認證，作為 FDA 針對中度風險醫療器械（多為二類產品）的注冊審批程序，主要目的是證明申請上市的器械與已在市場
如何獲得醫療器械CE標志：完整指南
獲得醫療器械CE標志是進入歐盟市場的重要一步。該標志證明了您的產品符合歐洲醫療器械法規的要求，并確保了其安全性和有效性。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，以幫助您成功獲得醫療器械CE標志。步驟1：分類您的醫療器械根據風險級別、身體位置和使用持續時間，將您的醫療器械分類為I類（低風險）、II類（中風險）或III類（高風險）。這將決定后續的要求和程序。步驟2：指定合規負責人員作為醫療器械制造商，您需要