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ISO13485全稱醫療器械質量管理體系認證,是醫療行業*的一項認證。自1996年發布以來,該標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相
上海角宿咨詢管理有限公司為您分享申請FDA小型企業資質需要準備的文件。一、了解FDA小型企業資質的基本要求FDA將小型企業定義為近一個納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業,包括其附屬公司。二、在申請FDA小型企業資質時,您需要準備以下文件;1.企業的IRS Form 1120或1120S(美國聯邦所得稅申報表)或相應的外國所得稅申報表。2.企業的*近一年度財務報表,包括資產負債表、損益表和現
歡迎閱讀本指南,本文將為您介紹FDA醫療器械標簽和產品審查的基本要求。無論您是生產牙刷還是超聲波機等醫療設備,本文將幫助您了解如何制定符合FDA標簽法規的設備標簽,并提供上海角宿企業管理咨詢有限公司的審查服務。一、標簽法規概述FDA制定了適用于各類醫療設備的標簽法規,以確保設備的使用安全性和有效性。您的設備標簽應包含足夠的使用說明、警告聲明、唯一設備標識符或其他用戶安全所需的信息。二、審查服務介紹
鄧白氏編碼(D-U-N-S Number)是一個實時態的企業身份標識,它源自于一個**編碼系統DUNS,相當企業的身份證。這個編碼系統被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織和整理,可以幫助識別和*定位**上億家企業的信息。角宿咨詢可以申請理鄧白氏編碼,歡迎咨詢我們。?自2010年起,FDA(美國食品藥品監督管理局)已要求醫療器械和制藥公司在注冊FDA時獲得D&B代碼(也稱為Dunn代碼,
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