睡眠呼吸機(jī)的FDA合規(guī)之路：Class 2設(shè)備的市場(chǎng)準(zhǔn)入策略

時(shí)間：2024-09-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐洲醫(yī)療器械CE認(rèn)證的合格評(píng)定要求

  歐洲是**醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要組成部分，擁有嚴(yán)格的監(jiān)管機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)。作為醫(yī)療器械制造商，您需要確保您的產(chǎn)品符合歐盟的法律要求并獲得歐洲一致性認(rèn)證CE標(biāo)志），以確保它們的安全性和可靠性。在歐盟，醫(yī)療器械必須接受合格評(píng)定以證明符合歐盟的法律要求。這意味著，您需要提供有關(guān)設(shè)備安全和性能的技術(shù)文件，并接受制造商質(zhì)量體系的審核。這個(gè)過程需要經(jīng)過歐盟成員國(guó)指定的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核和認(rèn)證。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

• FDA驗(yàn)廠，到底是審些什么，企業(yè)該怎么準(zhǔn)備?

  FDA工廠檢查一直是醫(yī)療器械、藥品、食品等行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。根據(jù)不同的法規(guī)和監(jiān)管要求，F(xiàn)DA工廠檢查可以分為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和藥品GMP法規(guī)為**的檢查。?對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說，工廠檢查的**依據(jù)是21 CFR 820，但檢查官可以根據(jù)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢(shì)進(jìn)行判斷。例如，風(fēng)險(xiǎn)管理問題在法規(guī)中只在設(shè)計(jì)確認(rèn)環(huán)節(jié)提到，但隨著ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和修訂，風(fēng)險(xiǎn)管理已成為整個(gè)醫(yī)療器

• 針灸儀在藥監(jiān)局的分類及注冊(cè)要求

  針灸儀是一種被廣泛應(yīng)用于針灸**的醫(yī)療器械，根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的定義，它被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指那些直接或間接應(yīng)用于人體，用于診斷、**、監(jiān)測(cè)、緩解疾病、損傷或殘疾的醫(yī)療器械，并具有一定風(fēng)險(xiǎn)。針灸儀作為一種用于針灸**的工具，正好符合這一定義。針灸作為一種傳統(tǒng)的中醫(yī)療法，已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐中。針灸儀的出現(xiàn)，進(jìn)一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過電刺激的方式，刺激人體特定的穴

• 如何進(jìn)行歐代注冊(cè)？

  歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識(shí)的粘貼，需要通過正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級(jí)，CLASS I/