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在 2018 年底發起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后,4 個簽發實體被指定向制造商提供醫療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?
一、CE 標志:歐盟市場的 “敲門磚”在醫療器械領域,CE 標志是進入歐盟市場的*強制性認證標志。這意味著,無論是歐盟本土企業,還是其他國家的生產商,若想讓產品在歐盟市場流通,就必須加貼 CE 標志,以此表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求,也就是滿足歐盟法律對產品的強制性規范。舉個例子,某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標志的新產品打入歐盟市場,結果在海關就被直接
猴痘病毒核酸檢測試劑盒是一種高風險體外器械,在美國上市需要完成FDA的合規注冊流程。本教程將為您提供詳細的步驟和要求,幫助您順利完成FDA注冊并合法上市。第一步:了解FDA注冊的基本概念和要求1. 了解FDA:美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責確保醫療器械的安全和有效性的機構。2. 確定注冊類別:猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常屬于高風險體外器械,因此需要完成合規注冊流程才能合法上市。第二步:準備注
在提交510(k)申請后,應對FDA的反饋和可能的補充信息要求的準備,可以遵循以下步驟:理解反饋內容:仔細閱讀FDA的反饋信件,弄清楚具體要求補充哪些信息或資料。評估要求:確定FDA要求補充的信息是否屬于重大缺陷(major deficiency)或輕微缺陷(minor deficiency),這將影響您的響應策略和所需時間。制定計劃:根據FDA的要求,制定詳細的補充資料準備計劃,包括必要的測試、
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