MDR 醫療器械技術文件需要包含哪些內容？

時間：2023-06-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
詳解FDA 510k醫療器械審批流程的十個步驟
在醫療器械行業，如果您想將新產品上市，那么您需要了解并遵守FDA（美國食品藥品監督管理局）的規定。其中，510k入門**清單是幫助您順利完成這一過程的關鍵步驟。下面，角宿將為您一一介紹：1. 確定上市前提交510k的需要：在您準備將新產品上市之前，確保您了解并明確了需要提交510k申請的要求。2. 客戶簽署510k FDA咨詢合同：與510k FDA咨詢公司簽署合同，以獲得專業的咨詢和指導。3.
洗手液出口加拿大需要辦理認證嗎？
一、概述根據指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質量合適。二、申請您必須使用監管注冊流程(REP)申請DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CESG) 發送交易自&n
FDA如何批準藥物？NDA-OTC-仿制藥
藥物在獲得批準之前要經過幾個不同的步驟。但即使在制藥公司提交申請之前，也需要有安全性和有效性的證據供 FDA 審查。這通常包括動物研究和人體臨床試驗的三個階段。申請流程如果一種藥物在人體臨床試驗中被證明是安全有效的，藥物申辦者可以請求 FDA 的批準。但這個過程取決于藥物的類型：新藥申請 (NDA)：?新處方藥、某些非處方藥和處方藥轉換為非處方藥的流程。FDA 確保藥物對其預期用途是安全
把醫療器械出口到美國需要完成哪些程序？
在美國銷售的醫療器械受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監管控制以及Title 21-聯邦法規(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規定。監管控制和營銷途徑基于設備的風險，以及確保合理*安全性和有效性所需的監管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產品開發協議 (PDP)、人道主義使用豁