中國醫療器械注冊的流程具體包括哪些步驟？

時間：2024-08-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
口罩怎樣在加拿大申請認證？防護器械在加拿大如何分類？
加拿大是醫療器械進口大國，近幾年器械用量較是大增，所以國內很多器械企業都希望能把市場開拓到加拿大，但加拿大對器械進口審核較為嚴格，稍有不慎就無法清關銷售，今天角宿就為大家講講這兩年不能再火的各種防護器械，在加拿大是如何分類的，最火的口罩在加拿大又該怎樣注冊。加拿大衛生部按危險程度將醫療器械分成四個等級。其中**級危險性最低，基本為對人體無任何侵入的產品，如口罩就屬于這一類。第四類危險性最高，如人工
MDSAP對制造商有什么好處？
1.對制造商沒有增加額外要求；（直接申請）2.一次審核優化了時間和資源；（免于多次應對現場審核，減小對生產活動的影響）3.由AO計劃排期的例行審核；（較有計劃，非飛行檢查）4.將提高可預測性；（了解當前現狀是否能滿足法規市場的要求）5.預計有更多監管當局會參與；（機制較為被**接受）
MDR下歐盟授權代表的多重角色與職責
一、MDR 與歐盟授權代表概述（一）MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫，即醫療器械法規。它是歐盟發布的一項重要法規，在歐盟醫療器械監管領域占據著**地位。從出臺背景來看，隨著科技的不斷發展以及人們對醫療器械安全性、有效性要求的日益提高，歐盟原有的醫療器械相關法規已不能完全適應新形勢的需要。舊版醫療器械法規 MDD 創建于上世紀九十年代，為了體現過
FDA OTC藥品企業注冊及OTC藥品上市
什么是 OTC 藥品？非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認為安全有效但*處方即可購買的藥品。目前，美國市場上有 100 個不同**類別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場，所有 OTC 產品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預先批準的配方規則，即 FDA 專論。FDA OTC 專論是什么？FDA 的 OTC 專論是針對