CE EMC認證適用范圍、申請流程

時間：2024-05-03作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：152

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何處理上市后臨床跟蹤計劃PMCF活動發現超范圍使用？

  根據MDR附錄十四的要求，制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計劃必須確定器械的系統性誤用或范圍使用，以便確定器械的預期用途是否正確。當發現**范圍時，無論是否為系統性，都應記錄，并適當評估。**范圍使用可以指器械在規定人群外使用，用于不同的疾病分期或嚴重程度，用于類似（而非相同）的臨床病況，或通過其他路徑引入體內。如果確定了系統性誤用，制造商應根據風險控制措施消除或控制風險，如新增明確的告或禁忌癥。是

• FDA 對嬰兒配方奶粉的最新發布

  嬰兒配方奶粉的安全2022 年，FDA 對生產嬰兒配方奶粉的國內外設施（包括一些也生產醫療食品的設施）進行了 34 次檢查，達到了 FDA 22 財年的檢查目標。已根據需要采取適當的跟進行動。重要的是，FDA 已經設定了每年檢查生產嬰兒配方奶粉的設施的目標，甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規定的要求。2022 年 11 月，FDA 發布了預防與食用嬰兒配方奶粉相關的阪崎腸桿菌疾病的戰略

• MHRA發布UKCA取代CE合規新日期

  2023年4月，英國藥品與醫療保健產品管理局（MHRA）發布了三項重要公告，涉及到醫療器械的合規要求和CE標志的適用情況。首先，根據MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標志的設備進入英國市場，具體取決于設備的類型。這意味著，未來進入英國市場的醫療器械需要符合CE標準，并在指定日期之前獲得相應的認證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國將開始適用新的醫療器械法

• 醫療器械在英國注冊過程中的注意事項

  在英國，醫療器械的注冊是必要的，以確保產品的安全性和有效性。英國藥品和醫療器械管理局（MHRA）負責管理醫療器械注冊事宜。根據英國醫療器械法規，所有在英國市場銷售的醫療器械都必須進行注冊。該如何進行注冊呢？需要注意些什么？首先，確定產品的分類。在進行醫療器械注冊之前，您需要確定您的產品屬于哪個分類。英國根據歐洲醫療器械指令（Medical Device Directive）將醫療器械分為四個類別：