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一、引言在保健品琳瑯滿目的今天,當(dāng)我們拿起一款澳大利亞產(chǎn)的保健品時(shí),常常會(huì)看到上面標(biāo)注著 TGA 認(rèn)證的標(biāo)志。這一標(biāo)志可不簡(jiǎn)單,它代表著澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration)對(duì)該保健品的認(rèn)可。在保健品行業(yè),澳大利亞 TGA 保健品 GMP 認(rèn)證猶如一座燈塔,為消費(fèi)者指引著高品質(zhì)產(chǎn)品的方向,同時(shí)也是企業(yè)在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出的關(guān)鍵因素。它不僅關(guān)乎消費(fèi)
血氧儀是一種用于檢測(cè)液中氧氣含量的醫(yī)療設(shè)備。FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)對(duì)血氧儀進(jìn)行了認(rèn)證,以確保其安全和有效性。?第一步:確認(rèn)適用的FDA法規(guī)在開始認(rèn)流程之前,您需要確認(rèn)血氧儀設(shè)備類別,這一步非常重要,因?yàn)椴煌脑O(shè)備可能于不同的法規(guī)類別,需要遵守相應(yīng)的規(guī)定。?第二步:進(jìn)行性能測(cè)試為了證明血氧儀符合FDA的技術(shù)要求,您需要進(jìn)行一系列的性能測(cè)試。這些測(cè)試為了評(píng)估血氧儀的準(zhǔn)確性
《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型、使用方法等維度對(duì)化妝品分類進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范。但普通化妝品備案人在準(zhǔn)備備案資料時(shí),對(duì)功效如何勾選、標(biāo)簽上是否均需標(biāo)注等問題仍然感到困惑。本期上海器審小編結(jié)合備案資料填報(bào)中的常見問題,從三個(gè)“一致性”原則入手,幫助備案人進(jìn)一步提升備案合規(guī)水平。一、關(guān)于“備案申請(qǐng)表”項(xiàng)下分類編碼中功效宣稱與“產(chǎn)品標(biāo)簽”項(xiàng)下宣稱內(nèi)容的一致性產(chǎn)品具有的所有功
質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)(21 CFR * 820 部分)旨在確保制造商制定適當(dāng)?shù)某绦蚝土鞒虂砩a(chǎn)安全有效的器械。QS 要求涵蓋的主題包括:質(zhì)量管理和組織、器械設(shè)計(jì)、設(shè)備、組件的采購和處理、生產(chǎn)和過程控制、包裝和標(biāo)簽控制、分銷、安裝、投訴處理、服務(wù)和記錄保存。?QS 法規(guī)通常適用于生產(chǎn)商業(yè)分銷的供人類使用的成品醫(yī)療器械(和某些配件)的組織,以及器械再制造商和規(guī)范開發(fā)商等實(shí)體。遵守 QS
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