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5月6日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布重磅消息,在**食品、醫藥等相關行業中掀起了軒然大波。FDA 全新官宣,將擴大針對食品、基本藥物及其他醫療產品境外生產設施的突擊檢查范圍 。這可不是一次簡單的政策調整,它猶如一顆投入湖面的巨石,激起層層漣漪,對眾多境外企業來說,無疑是一個巨大的挑戰,直接關乎企業的生產運營與市場準入。一、FDA新規**要點取消境外企業檢查“雙重標準”突擊檢查常態化:境外
化妝品出口申請沙特SFDA認證,需要提供哪些資料呢?以下是部分化妝品申請沙特食品藥品監督局(SFDA)認證所需的資料,供大家參考。1. SFDA注冊申請表:這是申請SFDA認證的第一步,需要填寫詳細的產品信息、公司信息等。2. 產品測試報告:化妝品需要按照沙特指定的標準進行測試,例如沙特指定的標準是GSO1943。測試報告應包含產品的成分、質量、安全性等方面的測試結果。3. 產品照片:除了提供產品
CE認證對于醫療器械企業來說至關重要,但申請過程繁瑣且要求嚴格。為了幫助您成功申請CE認證,我們特別推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司,他們擁有豐富的經驗和專業知識,能夠為您提供*的咨詢和支持。本文將為您介紹醫療器械申請CE認證的訣竅和上海角宿企業管理咨詢有限公司的專業服務,幫助您CE認證。**部分:CE認證簡介1. 什么是CE認證?CE認證是歐盟對于產品合規性的認可標志,適用于銷往歐洲
根據IVDR規定,醫療器械被分為四個不同的風險類別:A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫療器械屬于哪個類別,并了解相應的認證要求。在進行IVDR CE認證之前,制造商需要準備完整的技術文件。這些文件包括器械描述、設計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息,它們應當詳細描述醫療器械的特征和用途。對于非歐盟制造商,還需要指定授權代表,代表制造商履行相關的義務和責任。制造商需要選擇并
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