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了解FDA 510K:產品安全合規認證在當今**化的商業環境中,產品安全和合規性是至關重要的。對于許多希望進入美國市場的產品來說,了解并獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510K認證是關鍵的一步。本文將為您詳細介紹FDA 510K認證,幫助您了解如何確保產品安全并符合美國市場的標準。一、FDA與510K認證FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱,是美國**的一個機構,負責監管食品、藥物和醫療器械等產
IVDR 為歐盟市場上的 IVD 監管框架帶來了范式轉變,并最終使歐盟框架與**醫療器械監管機構論壇?(?IMDRF?)的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場(例如澳大利亞)的監管機構采用,并且最近的 IVDR 修正案進一步延長了過渡時間,但在這些其他市場沒有商業存在的 IVDD 設備制造商仍面臨著以下問題:向 IVDR 過渡過程中的資源管理限制。
歐盟授權代表更改需要遵循一系列規定和程序。第一步:了解歐盟授權代表的定義和作用在開始更改流程之前,了解歐盟授權代表的定義和作用至關重要。歐盟授權代表是指在歐盟成員國之外設立的企業或組織,需要指派一個代表來履行與歐盟相關的義務和責任。代表的職責包括處理與歐盟機構、成員國和其他相關方的溝通、合規事務和法律義務等。第二步:確定更改代表的原因和必要性在決定更改歐盟授權代表之前,您需要明確更改的原因和必要性
為什么醫療器械產品已經獲得CE證了,還需要自由銷售證(Certificate of Free-sale,簡稱CFS或者FSC)?自由銷售證書 (CFS) 證明商品(例如醫療設備)是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫療設備,CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下,它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查,
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