ISO9001認證審核前準備哪些資料？

時間：2022-01-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 513(g)指南：醫療器械分類的關鍵路徑
一、指南文件背景醫療器械分類至關重要，513 (g) 指南文件最初發布于 2015 年 12 月 21 日，2024 年 8 月 23 日較新，為醫療器械分類請求提供詳細指導。醫療器械分類在醫療領域中起著關鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發布的 513 (g) 指南文件，經過不斷的完善和較新，于 2024 年 8 月 23 日再次推出，為醫療器械分類請求提供了全面而詳細的指導。這份指南
口罩怎樣在加拿大申請認證？防護器械在加拿大如何分類？
加拿大是醫療器械進口大國，近幾年器械用量較是大增，所以國內很多器械企業都希望能把市場開拓到加拿大，但加拿大對器械進口審核較為嚴格，稍有不慎就無法清關銷售，今天角宿就為大家講講這兩年不能再火的各種防護器械，在加拿大是如何分類的，最火的口罩在加拿大又該怎樣注冊。加拿大衛生部按危險程度將醫療器械分成四個等級。其中**級危險性最低，基本為對人體無任何侵入的產品，如口罩就屬于這一類。第四類危險性最高，如人工
如何提交Ⅱ類醫療器械的MDL申請，需要注意的事項
在加拿大，為了確保器械的安全性和有效性，衛生部要求所有Ⅱ類器械的生產商或供應商提交MDL申請，并提供相關的費用表、標簽（IFU）、合格聲明和ISO 13485（MDSAP）證書等文件。步驟1：準備申請文件在提交MDL申請之前，您需要準備以下文件：1. MDL申請表：請填寫完整的申請表格，確保提供準確的器械信息和聯系方式。2. 費用表：根據衛生部的規定，您需要支付一定的申請費用。請仔細查閱衛生部的官
FDA醫療器械費用可豁免的情況
以下為可豁免或適用于提交規定的醫療器械的使用費：類別510(k)PMA、PDP、BLA 或上市前報告 (PMR)513（g）De Novo**申請提交費用減免無豁免一次性**提交費用減免，銷售總收入的小型企業無豁免無豁免來自州或聯邦**實體的任何申請免收任何費用，除非該設備要進行商業銷售免收任何費用，除非該設備要進行商業銷售無豁免免收任何費用，除非該設備要進行商業銷售*