歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內容？

時間：2024-01-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE MDR認證：含軟件組件的醫(yī)療器械技術要求
一、引言在當今醫(yī)療市場中，含軟件組件的醫(yī)療器械正發(fā)揮著越來越重要的作用。隨著科技的不斷進步，醫(yī)療領域對精準診斷、高效**和智能化管理的需求日益增長。含軟件組件的醫(yī)療器械能夠整合**的軟件技術，為醫(yī)療工作者提供較準確的診斷信息、較便捷的操作方式和較高效的**方案。例如，醫(yī)學圖像處理軟件結合特定的硬件設備，可以實現對患者身體內部結構的清晰呈現，幫助醫(yī)生較準確地判斷病情。同時，醫(yī)院管理系統(tǒng)中的軟件組件能
醫(yī)療器械FDA 注冊和更新流程總結
FDA 注冊和較新生產和分銷在美國境內使用的產品的醫(yī)療器械企業(yè)必須每年注冊和較新注冊。FDA UDI 和 GUDID 合規(guī)解決方案根據 FDA 唯一設備標識符 (UDI) 規(guī)則，大多數醫(yī)療設備標簽和包裝必須帶有 UDI。設備貼標者必須應用 UDI 并向**唯一設備標識數據庫 (GUDID) 提交設備信息，包括設備標識符 (DI)、產品代碼和其他特征。美國代理位于美國境外的所有注冊醫(yī)療器械企業(yè)必須指
化妝品在美國市場的FDA認證的需有哪些信息
化妝品在美國市場銷售前必須符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求。盡管FDA不會對化妝品產品進行檢查，但生產商需要向FDA提交化妝品成分清單，并接受FDA對成分的監(jiān)督。如果發(fā)現任何不符合要求的成分，FDA將通知生產商尋找替代物質。以下是關于化妝品在美國市場的FDA認證的詳細信息：1. 符合FDA規(guī)定的成分：進入美國市場的化妝品必須符合FDA批準的化妝品成分及其規(guī)范的**化妝品成分（INCI）名
CE認證與合格評定的關系
根據歐盟法律，制造商生產的產品如果屬于I類的特殊種類/IIA/IIB/III中的某一種，在粘貼CE標志前就必須進行合格評定。那么什么是合格評定？合格評定的目的是為了證明投放市場的產品符合所有法規(guī)要求，該程序應確保消費者，公共當局和制造商對產品的一致性充滿信心。合格評定的具體內容有：1.?產品在投放市場之前要進行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試，檢