II類醫療器械在歐盟如何進行CE認證？

時間：2024-07-16作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：95

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  詞條說明

• CE MDR/IVDR是什么意思？

  一、CE MDR/IVDR的本質：歐盟醫械監管的“革命性升級”**CE MDR（醫療器械法規）與IVDR（體外診斷醫療器械法規）**是歐盟于2017年頒布、2021-2022年分階段實施的新監管框架，全面取代舊版MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC），其**變革包括：監管范圍擴大：MDR覆蓋所有醫療器械（如植入物、手術機器人）；IVDR將90%的體外診斷產品（如新冠檢測試劑、基

• FDA醫療器械不良事件報告可以豁免嗎？

  制造商、進口商和用戶設施可以根據?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時，FDA 可能會施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代

• 辦理510k的流程復雜嗎？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• N95通過的難點是什么？

  口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He