醫用衛生材料及敷料CE認證相關知識

時間：2023-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械制造商需要如何應對FDA對LDT的監管要求變化？
美國食品藥品監督管理局（FDA）對實驗室開發檢測（LDT）的監管要求有所變化。為了應對這些變化，醫療器械制造商可以考慮以下措施：?1. 密切關注法規動態：及時了解 FDA 關于 LDT 監管的最新法規、政策和指南文件的發布與較新，確保企業全面、準確地掌握監管要求的變化。2. 質量體系建設：按照相關要求建立和完善質量管理體系，包括注冊和登記、遵守器械標簽要求、研究性器械豁免要求以及質量體系
510k哪些情況需要辦？哪些情況可以不辦？
哪些情況需要 510(k) ？在以下情況下需要 510(k)：除非豁免，否則**將設備引入商業分銷（營銷）。1976 年 5 月 28 日（該法案的醫療器械修正案生效日期）之后，任何想要在美國銷售器械的人都必須在提供器械銷售前至少 90 天提交 510(k) 申請，即使在該日期之前它可能已經在開發或臨床研究中。如果您的設備在 1976 年 5 月 28 日之前未由您的公司銷售，則需要 510(k)
醫療器械和IVD的歐盟授權代表（EC-REP）職責
在歐盟銷售醫療器械和IVD產品之前，外國制造商必須指定一名歐盟授權代表（AR）。歐盟授權代表（EU AR）是制造商與歐洲國家主管當局之間的聯絡人，并承擔著一系列重要職責，以確保產品符合相關法規和標準。上市前職責：1. 驗證制造商的技術文件：EU AR負責核實制造商的技術文件是否根據相應的合格程序制定，并為每個設備保留一份技術文件和CE證書的副本。2. 驗證合格聲明：EU AR驗證制造商的歐盟合格聲
澳大利亞 TGA 有源器械的產品型號/規格要求
一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對有源器械如何進行分類？澳大利亞 TGA 對有源器械的分類主要基于風險等級。如果醫療設備由軟件項驅動或影響，則該軟件與醫療設備具有相同的分類。新醫療器械的初始分類由制造商進行，設備應遵守的監管要求會根據其類別確定。對于有源器械的分類規則載于 2002 年**用品（醫療器械）條例的附表 2（* 4 部分）。分類原則包括：若設備的預期用途及其運行