什么是醫療器械歐盟授權代表

時間：2023-12-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：255

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械分類界定申請資料填報指南

  國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心2023年6月14日發布《醫療器械分類界定申請資料填報指南（試行）》。一、目的為貫徹落實國家藥監局醫療器械分類管理工作的有關要求，指導醫療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）等相關規定，編制本填報指南。二、適用范圍適用于境內外醫療器械產品

• 醫療器械CE標志在英國可延用至2030年

  2023年6月30日之后，英國**將允許在英國使用帶有CE標志的醫療器械，最遲可延用至2030年6月30日，這是根據《2023年醫療器械（修正案）（英國）條例》所做出的決定。此次延期的目的是為了支持英國國內醫療器械的持續安全供應，并且為未來強化醫療器械監管框架做平穩過渡。這些法規是一個系列法規中的一部分，其強化了上市后的監管要求，預計將在今年晚些時候開始實施。未來的醫療器械框架計劃于2025年7月

• FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務必提前繳費以保持正常業務

  根據FDA官方公告，2024財年的注冊費繳費截止時間為2023年12月31日。制造商們務必在此日前完成繳費，以免造成不良影響。如果企業未能及時完成FDA年度付費，將面臨以下后果：→→企業將被除名，其在FDA官網上的信息將被刪除；→→企業已完成的豁免510K和510K注冊將失效，無法繼續生效和使用；→→FDA將無法啟動審查企業的申請和注冊變更事項。為了保持正常出口美國的業務，強烈建議企業盡快提前完成

• 助聽器出口美國FDA認證指南

  助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認證，取決于產品的具體分類和用途。以下是關鍵點分析：1. 助聽器的分類與法規較新OTC（非處方）助聽器：根據FDA 2022年8月發布的最終規則（21 CFR 800.30），OTC助聽器被重新分類為?I類醫療器械，且?豁免510(k)。這類產品可直接面向消費者銷售，*醫生參與，但需符合FDA對標簽、性能、安全