詞條
詞條說明
一、MHRA 認(rèn)證簡介MHRA,即英國醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu),在英國的醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。其主要職責(zé)包括對醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)督,監(jiān)管器械的市場營銷和供應(yīng),以及負(fù)責(zé)英國合格評定機(jī)構(gòu)的指定和監(jiān)督。醫(yī)療器械獲得 MHRA 認(rèn)證具有重大意義。首先,這是向市場和患者證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要標(biāo)志。獲得認(rèn)證不僅是制造商的榮譽(yù),較是對公眾的一種承諾,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。MHRA 認(rèn)證
CE MDR/IVDR認(rèn)證如何幫忙避開歐盟市場的“合規(guī)雷區(qū)”?
一、什么是CE MDR/IVDR認(rèn)證?在歐盟市場,醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械(IVD)的銷售必須符合嚴(yán)格的法規(guī)要求。自2021年5月起,歐盟正式實(shí)施《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR, EU 2017/745)和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》(IVDR, EU 2017/746),取代原有的MDD(93/42/EEC)和IVDD(98/79/EC)指令。MDR和IVDR的**變化較嚴(yán)格的分類和監(jiān)管:部分低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品
歐盟醫(yī)療器械電子說明書新規(guī):2025/1234實(shí)施條例深度剖析
2017 年 4 月 5 日,歐洲議會(huì)和理事會(huì)發(fā)布了醫(yī)療器械 (EU) 2017/745 條例,該條例對之前的多項(xiàng)指令和法規(guī)進(jìn)行了修訂,并廢除了理事會(huì)指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC,進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械監(jiān)管,提高了安全性和透明度。在此基礎(chǔ)上,2021/2226 實(shí)施條例應(yīng)運(yùn)而生,對醫(yī)療器械使用說明等相關(guān)內(nèi)容做出了規(guī)范。但隨著行業(yè)發(fā)展和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累,以及為了較好地適應(yīng)數(shù)字化時(shí)代
TGA對醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實(shí)施日期與要求
**用品管理局 (TGA) 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí) (UDI) 系統(tǒng)已開發(fā)多年,并進(jìn)行了多輪公眾咨詢,為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)互動(dòng)的機(jī)會(huì)。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預(yù)計(jì)將于 2024 年開始實(shí)施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過渡做準(zhǔn)備的**資源,本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實(shí)施時(shí)間表和合規(guī)日期尚未公布
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