FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認證，區別與優勢

時間：2025-02-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何完成EUDAMED注冊？
EUDAMED注冊EUDAMED 注冊是歐洲數據庫，是歐盟針對醫療器械和體外診斷器械提出的 IT 系統，旨在分別滿足 EU MDR 2017/745 和 EU IVDR 2017/746 法規中提到的某些要求。?EUDAMED 注冊將提高公眾和醫療保健專業人員的透明度，并協調歐盟市場上有關醫療器械和 IVD 的信息。根據歐盟網站上的信息，EUDAMED 圍繞 6 個相互關聯的模塊和一個公
勞保用品申請CE PPE的流程和要求
勞保用品申請CE PPE的流程和要求如下：一、流程確定產品類別：勞保用品（Personal Protective Equipment, PPE）被分為三類：簡單設計（Category I）、中等設計（Category II）、復雜設計（Category III）。復雜設計的PPE涉及高風險環境，如防毒面具或防墜落裝備。技術文件準備：產品描述風險評估符合相關協調標準的證據設計和制造流程的描述用戶手
影響CE認證時間長短的因素有哪些？一般需要多長時間
影響CE認證時間的因素一般有以下幾個方面：1. 產品類型：不同類型的產品所需的認證時間可能有所不同。一些簡單的產品可能只需要幾個星期的時間完成認證，而一些復雜的產品可能需要數個月的時間。2. 產品合規性：產品是否符合歐洲聯盟的相關法規和標準也會影響認證時間。如果產品需要進行一些額外的測試和評估以確保其合規性，那么認證時間可能會較長。3. 文件準備：申請人需要準備一系列的文件和材料來支持CE認證申請
什么情況下，FDA醫療器械不良事件報告可以進行豁免或變更？
FDA醫療器械不良事件報告可以根據21 CFR 803.19(b)的規定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設施可以根據自身情況提交請求，申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準，FDA將確定允許偏離報告要求的具體方面，并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設備、后續報告內容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求