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隨著英國脫歐的進行和相關法規的調整,藥品和保健產品監管局(MHRA)對將醫療設備和IVD投放到英國市場的制造商提出了一系列要求。這些要求旨在確保在英國市場上銷售的設備符合相關的法規和標準,以**公眾的健康和安全。首先,制造商必須任命一名英國負責人(UKRP),類似于授權代表的角色。這意味著非英國制造商必須指定一名英國代表來代表他們將設備投放市場。這個要求可以確保制造商在英國市場上的合規性。其次,制
根據FDA(美國食品和藥物管理局)的要求,鎮痛泵通常被歸類為類II醫療器械。為了在美國銷售,需要成功提交FDA 510k,并獲得相應的銷售許可。為了幫助您完成這一過程,上海角宿企業管理咨詢有限公司提供全面的注冊服務,確保您的產品審核。本文將詳細介紹如何提交FDA 510k并獲得銷售許可的流程,以幫助您順利推出鎮痛泵產品。第一步:準備材料在開始提交FDA 510k之前,您需要準備以下材料:1
在認證咨詢中,我們經常會被問及哪家機構發證快,價格如何。但是,我們需要明確一點,不管是FDA認證還是CE認證,發證快慢并不是取決于發證機構,而是取決于提交資料的完整性和質量。比如,在CE認證時,導致認證速度低的原因主要集中在以下幾個方面:?1.錯誤的評估路徑一些企業可能由于缺乏了解或者選擇不當而走錯了評估路徑,這將導致認證過程的延遲。因此,在選擇評估路徑時,企業需要充分了解各個路徑的要求
在準備MDR技術文件的過程中,產品描述文件是其中較為重要的一部分。以下是編寫符合MDR要求的產品描述文件的詳細步驟和注意事項:?包含內容:01 產品描述與性能指標1) 產品名或商品名,器械的一般說明在產品描述文件中,需清楚地描述所申報的產品名稱和商品名稱,并提供器械的一般說明,包括器械的基本功能、用途、適應范圍等信息。2) 產品的Basic UDI-DI的信息Basic UDI-DI是用
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