美國(guó)境外企業(yè)滿足什么條件可以申請(qǐng)CFG-NE證書(shū)

時(shí)間：2024-05-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：163

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA醫(yī)療器械飛檢指南：檢查重點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題與應(yīng)對(duì)策略

  一、什么是FDA飛行檢查？FDA飛行檢查（FDA Inspection, 又稱“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”）是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械制造商、供應(yīng)商或分銷商進(jìn)行的無(wú)預(yù)警現(xiàn)場(chǎng)檢查，目的是確保企業(yè)持續(xù)符合21 CFR Part 820（QSR, 質(zhì)量體系法規(guī)）和其他相關(guān)法規(guī)要求。飛行檢查通常發(fā)生在以下情況：新產(chǎn)品上市后（如5

• FDA注冊(cè)未按時(shí)更新，510k認(rèn)證何去何從？

  FDA 注冊(cè)與 510k 認(rèn)證的基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 注冊(cè)，是醫(yī)療器械企業(yè)將其生產(chǎn)設(shè)施、產(chǎn)品等相關(guān)信息向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記的過(guò)程，這是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的法定前提。通過(guò)注冊(cè)，F(xiàn)DA 能夠?qū)ζ髽I(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效監(jiān)管與跟蹤 ，確保產(chǎn)品從源頭到市場(chǎng)的全流程符合相關(guān)法規(guī)要求。而 510 (k) 認(rèn)證，作為 FDA 針對(duì)中度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（多為二類產(chǎn)品）的注冊(cè)審批程序，主要目的是證明申請(qǐng)上市的器械與已在市場(chǎng)

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械上市許可MDMA注冊(cè)資料要求

  沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊(cè)要求因器械類別而異，有兩種醫(yī)療器械審批途徑，其中一種是醫(yī)療器械上市許可Medical?Devices?Marketing Authorization(MDMA)。所有其他類別的設(shè)備必須獲得作為醫(yī)療設(shè)備上市許可 (MDMA) 頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證，才能在 KSA 銷售設(shè)備。通過(guò)該途徑獲得 MDMA 批準(zhǔn)的 SFDA 醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間通常為 35 天，許可證有效

• 防護(hù)口罩怎樣申請(qǐng)CE認(rèn)證？

  歐盟個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)為EN 149,防護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個(gè)類別；具體過(guò)濾要求為FFP1：最低過(guò)濾效率≥80%；FFP2: 最低過(guò)濾效率≥94%；FFP3: 最低過(guò)濾效率≥97%，個(gè)人防護(hù)口罩屬于個(gè)人防護(hù)指令Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment管轄，個(gè)人防護(hù)用品把產(chǎn)品類別分為1-3類，而口罩屬于