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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • FDA醫(yī)療器械飛檢指南:檢查重點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題與應(yīng)對(duì)策略

    一、什么是FDA飛行檢查?FDA飛行檢查(FDA Inspection, 又稱“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械制造商、供應(yīng)商或分銷商進(jìn)行的無(wú)預(yù)警現(xiàn)場(chǎng)檢查,目的是確保企業(yè)持續(xù)符合21 CFR Part 820(QSR, 質(zhì)量體系法規(guī))和其他相關(guān)法規(guī)要求。飛行檢查通常發(fā)生在以下情況:新產(chǎn)品上市后(如5

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