CE 標(biāo)簽在哪些國家/地區(qū)有效？

時間：2023-09-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：125

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  詞條說明

• 歐盟MDR醫(yī)療器械分類如何確認(rèn)？

  歐盟MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對醫(yī)療器械的分類是基于設(shè)備對用戶造成傷害的潛在風(fēng)險來確定的。以下是關(guān)于如何確認(rèn)歐盟MDR醫(yī)療器械分類的詳細(xì)步驟和歸納：一、醫(yī)療器械分類規(guī)則歐盟MDR將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。二、分類依據(jù)潛在風(fēng)險水平：I類：低風(fēng)險的醫(yī)療器械，如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。這些器械的設(shè)計和制造需要符合MDR的基本要求，但不需要進行CE認(rèn)證的評估。I

• TGA醫(yī)療器械注冊：開啟澳大利亞市場大門

  一、TGA 注冊：醫(yī)療器械進入澳大利亞的關(guān)鍵一、TGA 注冊：醫(yī)療器械進入澳大利亞的關(guān)鍵TGA（Therapeutic Goods Administration），即澳大利亞**產(chǎn)品管理局，在醫(yī)療器械進入澳大利亞市場中起著至關(guān)重要的作用。TGA 負(fù)責(zé)對一系列醫(yī)療產(chǎn)品進行評估和監(jiān)管，包括藥品、醫(yī)療器械、血液及血液產(chǎn)品等。其監(jiān)管范圍廣泛，從用于擦傷的繃帶到植入體內(nèi)的心臟等高風(fēng)險產(chǎn)品都涵蓋其中。醫(yī)

• FDA上市前通知（510k）

  上市前通知（510k）510k 是向 FDA 提交的上市前提交文件，以證明待銷售的設(shè)備至少與不受 PMA 約束的合法銷售設(shè)備一樣安全有效，即基本等效。提交者必須將他們的設(shè)備與一個或多個類似的合法銷售的設(shè)備進行比較，并提出和支持他們的實質(zhì)等效聲明。被等同的合法銷售的設(shè)備通常被稱為“實質(zhì)等同設(shè)備”。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您準(zhǔn)備向 FDA 提交的傳統(tǒng)、縮寫或特殊 510k。角宿的 FDA

• 醫(yī)療器械FDA注冊為什么需要有美代？

  醫(yī)療器械注冊專業(yè)性強，涉及許多法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和程序，需要專業(yè)的知識和經(jīng)驗來確保注冊順利進行。美代（美國代理人）在醫(yī)療器械注冊過程中可以提供以下方面的支持：1.專業(yè)知識： 美代通常是經(jīng)驗豐富的專業(yè)機構(gòu)或個人，熟悉美國FDA的法規(guī)和流程。他們了解醫(yī)療器械注冊的具體要求，可以提供有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和注冊程序的專業(yè)知識。2.法規(guī)指導(dǎo)： 美代能夠向制造商提供有關(guān)FDA法規(guī)的指導(dǎo)，幫助他們了解注冊過程中需要滿足的具體