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繃帶如何申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 貿(mào)促會(huì)認(rèn)證(商會(huì)自由銷售證書)CCPIT

    自由銷售證書貿(mào)促會(huì)認(rèn)證,其實(shí)也叫做自由銷售證書商會(huì)認(rèn)證,也可以稱作自由銷售證書CCPIT認(rèn)證;總之來說,自由銷售證書即是一種出口單證,主要是用于貨物清關(guān)和產(chǎn)品注冊(cè);然而,貿(mào)促會(huì)認(rèn)證全稱即叫做“中國(guó)貿(mào)易促進(jìn)**認(rèn)證”,簡(jiǎn)稱“中國(guó)商會(huì)認(rèn)證”,英文稱之為“CPPIT認(rèn)證”。自由銷售證書的內(nèi)容一般都包含了:生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品品名、規(guī)格型號(hào)、成分或物質(zhì)組成等(根據(jù)進(jìn)口國(guó)的相關(guān)要求而定),繼而是生產(chǎn)商

  • 遺留器械在MDR延長(zhǎng)過渡期間需要符合UDI要求嗎

    在MDR(歐洲醫(yī)療器械法規(guī))延長(zhǎng)的過渡期間,遺留器械并不需要符合UDI(唯一設(shè)備識(shí)別碼)的要求。遺留器械是指在2021年5月26日前,按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC獲得CE標(biāo)志的醫(yī)療器械。根據(jù)MDCG 2019-5的規(guī)定,遺留器械不受MDR UDI要求的約束。這意味著制造商在過渡期間可以繼續(xù)銷售和使用遺留器械,而*對(duì)其進(jìn)行UDI標(biāo)識(shí)。然而,從2024年5月2

  • 醫(yī)療器械國(guó)際化,TGA合規(guī)路徑為您保駕護(hù)航

    在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中,澳大利亞TGA以其全面而嚴(yán)格的監(jiān)管體系,為醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性提供了堅(jiān)實(shí)的**。TGA的監(jiān)管職責(zé)不僅覆蓋了產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)制造、供應(yīng)和廣告宣傳,還包括了對(duì)產(chǎn)品上市后效果和風(fēng)險(xiǎn)的持續(xù)監(jiān)控 3。TGA的醫(yī)療器械監(jiān)管原則,特別是其對(duì)設(shè)計(jì)和施工原則的重視,為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)和制造過程中,必須考慮到化學(xué)、物理和生物特性,感染和微生物污染,以及建筑

  • FDA 加強(qiáng)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用和可穿戴設(shè)備的監(jiān)管

    早在 2017 年,F(xiàn)DA 就發(fā)布了《移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序指南》,這份指南明確了移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管范圍和分類標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)該指南,F(xiàn)DA 將移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用分為三類:第一類是低風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用,這類應(yīng)用通常僅提供健康管理功能,如記錄運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)、飲食攝入等,對(duì)用戶的健康風(fēng)險(xiǎn)較低,因此 FDA 對(duì)其監(jiān)管相對(duì)寬松 ;第二類是中度風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用,這類應(yīng)用可能涉及到一些診斷輔助功能,如通過算法分析健康數(shù)據(jù)提供初步的

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