澳大利亞對(duì)口罩包裝要求

時(shí)間：2023-09-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：97

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)，從哪開(kāi)始？

  注冊(cè)的**件事：確認(rèn)產(chǎn)品分類（一）FDA 的三類醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)FDA 依據(jù)醫(yī)療器械對(duì)人體健康的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度，將其細(xì)致地劃分為三個(gè)類別：Class I（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class II（中風(fēng)險(xiǎn)）、Class III（高風(fēng)險(xiǎn)） 。這三類醫(yī)療器械在風(fēng)險(xiǎn)特征、對(duì)患者的影響程度等方面存在著顯著的差異。Class I 類醫(yī)療器械被定義為不用于支持或維持生命，也不用于預(yù)防對(duì)人類健康的損害，而且可能不會(huì)帶來(lái)潛在的、不

• EUDAMED在醫(yī)療器械歐盟注冊(cè)中的作用，是必須的嗎？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點(diǎn)之一。作為一個(gè)全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，EUDAMED將通過(guò)不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）覆蓋整個(gè)歐盟，是歐盟評(píng)估歐盟市場(chǎng)上的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和醫(yī)療器械的最佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全發(fā)揮作用。EUDAMED 平臺(tái)由六個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊組成，用于提交以下數(shù)據(jù)：

• ISO9001認(rèn)證審核前準(zhǔn)備哪些資料？

  ISO9001質(zhì)量管理體系審核時(shí)，需要準(zhǔn)備哪些資料，是讓很多企業(yè)頭疼的地方。下面，我們就來(lái)列舉說(shuō)明一下，在做ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核時(shí)都需要準(zhǔn)備哪些資料，以供大家參考，企業(yè)可以根據(jù)自己公司的實(shí)際情況再加以調(diào)整。一、文件和記錄的管理：1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；2. 外來(lái)文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國(guó)家強(qiáng)制性的法律法規(guī)的文

• 醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的必須文件嗎

  醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證過(guò)程中的關(guān)鍵文件之一，無(wú)論設(shè)備屬于哪一類，制造商都有義務(wù)為相應(yīng)設(shè)備或設(shè)備系列準(zhǔn)備技術(shù)文件并將該文件保存 10 年。技術(shù)文件是制造商向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明其產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的重要依據(jù)，也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)估產(chǎn)品安全性和性能的重要依據(jù)。醫(yī)療器械技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品說(shuō)明：對(duì)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用方式、成分清單、含量、使用期限、適用患者人群、適應(yīng)癥/禁忌癥、副作