手套申請PDA認證的注意事項

時間：2023-09-01作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：196

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  詞條說明

• 澳洲哪些類型的口罩需要接受TGA的監管？

  解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫療器械時，制造商的預期用途是一個關鍵考慮因素。口罩可能仍然是醫療設備，即使它被標記為“非醫療用途”，因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術環境。下表提供了標簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們如何解釋它們以確定口罩是否應包含在 ARTG 中。標簽聲明示例及其解釋聲明/標簽TGA解讀需要 ARTG？例子包裝上寫著“不是醫療器械”，也沒

• 手術隔離服TGA認證程序

  手術隔離服作為一種醫療耗材，在澳大利亞作為第一類醫療器械，需要在澳大利亞的Therapeutic Goods Administration(TGA)進行注冊。角宿將為您介紹手術隔離服的TGA注冊流程，也可為您并提供相關的專業解答。?1. 準備資料在開始注冊流程之前，您需要準備相關的申請材料。這些材料包括但不限于產品說明書、技術文件以及質量管理體系等。確保您提供的資料完整、準確，以便TGA

• 美國GMP體系詳解

  GMP是指美國食品藥品?監督管理局根據?聯邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設備。）這些具有法律效力的法規要求藥物、醫療設備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規要求采用質量方法進行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤的情況。這可以保護消費者免

• 如何提高澳大利亞TGA認證申請成功率？

  澳大利亞TGA認證成功申請策略制定正確的申請策略以適應澳大利亞的監管體系對于成功注冊產品至關重要。上海角宿企業管理咨詢有限公司認證團隊擁有為醫療器械公司制定有效和量身定制的監管策略的專業知識，幫助他們及時且以最小的風險在澳大利亞成功注冊產品。澳大利亞GRP醫療器械/TVD監管策略:?評估您的設備的澳大利亞TGA注冊要求。為您的醫療設備研究正確的GMDN代碼。進行技術文件審查以確保完整性。