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歐洲制定的新《通用產品安全法規》(GPSR)是**歐盟市場上產品安全的基本法律規范。該法規將于2024年12月13日起取代現行的《通用產品安全指令》和《食品產品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷售的所有非食品類產品。為了確保產品的合規銷售,符合條件的賣家必須注冊歐盟責任人,并確保產品帶有可識別信息。具體要求如下:1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產品,必須有一個在盟設立
TGA 是否監管臨床試驗醫療器械?**用品管理局 (TGA) 根據《1989 年**用品法》(以下簡稱“法案”)監管所有進口到澳大利亞、在澳大利亞供應或從澳大利亞出口的醫療器械。除非適用特定豁免,否則醫療器械必須先列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG),然后才能在澳大利亞供應。在臨床實踐中使用真的意味著醫療器械的供應嗎?是的,“供應”一詞在法案* 3 節中有定義,并且確實包括通過對某人進行管理或
2024年7月9日,醫療器械行業迎來了重大變革,歐盟官方公報公布了修訂醫療器械法規(MDR和IVDR)的新法規(EU)2024/1860。這一法規的公布,不僅為體外診斷器械(IVD)提供了新的延長保留期,也為行業帶來了新的合規要求和機遇。遺留IVD的過渡期新規根據新法規,遺留IVD將享有較長的過渡期,具體如下:D類設備及根據IVDD獲得CE認證的設備:2027年12月31日C類設備:2028年12
進口到美國的受FDA監管的產品必須符合FDA的法律和法規。FDA執行《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)和其他相關法案。FDA對進口產品在入境時和進入國內商業后都具有管轄權。FDA有權對產品進行檢查和/或樣品采集,以確定提供的進口產品是否符合 FDA法規和法律。這些檢查可以包括現場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業應配合FDA完成本次檢查,必要時提供產品樣品。產品被選
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